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Erkennung von gezackten Läsionen mit Endocuff-assistierter Koloskopie

14. Februar 2021 aktualisiert von: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Erkennung von gezackten Läsionen mit Endocuff-assistierter Koloskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, insbesondere in westlichen Ländern. CRC wird derzeit als vermeidbare Krankheit angesehen, und Screening wurde von mehreren Gesellschaften befürwortet, da gezeigt wurde, dass Screening und Überwachung sowohl die CRC-Inzidenz als auch die Mortalität wirksam reduzieren. In letzter Zeit sind jedoch Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Koloskopie gestiegen, insbesondere im rechten Dickdarm. Die am meisten akzeptierte Erklärung für diese Wirksamkeitsvariabilität wird sessilen serratierten Läsionen (SSL) zugeschrieben, die im proximalen Dickdarm häufiger vorkommen, aufgrund ihrer flachen Morphologie schwieriger zu erkennen sind und mit Intervall-CRC assoziiert sind, dh dem Auftreten von CRC nach dem Screening Koloskopie und vor dem nächsten geplanten Eingriff. Es werden mehrere Techniken entwickelt, um die Sensitivität der Koloskopie für präkanzeröse Läsionen, insbesondere Adenome, zu erhöhen. Kürzlich wurde eine endoskopische Kappe, der Endocuff, entwickelt, um die Erkennung von Adenomen zu verbessern. Mehrere Studien zeigten eine verbesserte Adenomerkennung mit der Endocuff-assistierten Koloskopie im Vergleich zur konventionellen Koloskopie. Dennoch sind die verfügbaren Daten für seine Rolle bei der Erkennung von SSL sehr begrenzt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Endocuff-assistierten Koloskopie beim Nachweis von kolorektalem SSL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ambulante Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Polyposis-Syndrome
  • Persönliche Darmkrebsgeschichte
  • Vorherige kolorektale Operation
  • Schwere Divertikulose
  • Dickdarmstriktur
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endocuff-Koloskopie
Koloskopie mit Endocuff
Gerät: Endocuff-Koloskopie
Koloskopie mit Endocuff zur Schleimhautinspektion und Eingriffen (z. Polypektomie).
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Koloskopie
Koloskopie ohne Gerät durchgeführt
Gerät: Kontrolle
Koloskopie ohne Endocuff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gezackter Läsionen ≥ 10 mm, die pro Koloskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: sofort
Durchschnittliche Anzahl gezackter Läsionen ≥ 10 mm, die pro Koloskopie entdeckt wurden
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von gezackten Läsionen
Zeitfenster: sofort
Anzahl der Patienten mit mindestens einer serratierten Läsion/Gesamtzahl der Teilnehmer
sofort
Durchschnittliche Anzahl gezackter Läsionen < 10 mm, die pro Koloskopie entdeckt wurden
Zeitfenster: sofort
Durchschnittliche Anzahl gezackter Läsionen < 10 mm, die pro Koloskopie entdeckt wurden
sofort
Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome
Zeitfenster: sofort
Durchschnittliche Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome
sofort
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: sofort
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom/Gesamtzahl der Teilnehmer
sofort
Adenokarzinom-Erkennungsrate
Zeitfenster: sofort
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenokarzinom/Gesamtzahl der Teilnehmer
sofort
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: sofort
Anteil der Koloskopien mit Blinddarmintubation x100
sofort
Zökale Inkubationszeit
Zeitfenster: sofort
Zeit vom Rektum bis zum Blinddarm in Minuten
sofort
Auszahlungszeit
Zeitfenster: sofort
Zeit vom Blinddarm bis zum Mastdarm in Minuten
sofort
Auftreten von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: sofort
Anzahl unerwünschter Ereignisse
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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