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Detecção de lesões serrilhadas com colonoscopia assistida por endocuff

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Detecção de lesões serrilhadas com colonoscopia assistida por endocuff - um ensaio controlado randomizado

O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, especialmente nos países ocidentais. Atualmente, o CCR é considerado uma doença evitável e o rastreamento tem sido endossado por várias sociedades, uma vez que foi demonstrado que o rastreamento e a vigilância são eficazes na redução da incidência e mortalidade do CCR. No entanto, recentemente, aumentou a preocupação com a eficácia da colonoscopia, especialmente no cólon direito. A explicação mais aceita para essa variabilidade de eficácia é atribuída às lesões serrilhadas sésseis (LSS), mais frequentes no cólon proximal, mais difíceis de detectar por sua morfologia plana e associadas ao CCR intervalado, que é a ocorrência de CCR após triagem colonoscopia e antes do próximo procedimento agendado. Várias técnicas estão surgindo para aumentar a sensibilidade da colonoscopia para lesões pré-cancerosas, especialmente adenomas. Recentemente, uma tampa endoscópica, a Endocuff, foi desenvolvida para melhorar a detecção de adenomas. Vários estudos demonstraram melhor detecção de adenomas com a colonoscopia assistida por Endocuff quando comparada com a colonoscopia convencional. Ainda assim, os dados disponíveis para sua função na detecção de SSL são muito limitados. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da colonoscopia assistida por Endocuff na detecção de SSL colorretal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes ambulatoriais submetidos a colonoscopias eletivas

Critério de exclusão:

  • Síndromes de polipose conhecidas
  • Histórico pessoal de câncer colorretal
  • Cirurgia colorretal anterior
  • diverticulose grave
  • Estenose colônica
  • Doença inflamatória intestinal
  • Colangite esclerosante primária
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endocuff colonoscopia
Colonoscopia realizada com Endocuff
Colonoscopia realizada com Endocuff para inspeção e intervenções da mucosa (ex. polipectomia).
PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia realizada sem qualquer dispositivo
colonoscopia sem endocuff

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de lesões serrilhadas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
Prazo: imediato
Número médio de lesões serrilhadas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: imediato
Número de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada/número total de participantes
imediato
Número médio de lesões serrilhadas < 10 mm detectadas por colonoscopia
Prazo: imediato
Número médio de lesões serrilhadas < 10 mm detectadas por colonoscopia
imediato
Número médio de adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: imediato
Número médio de adenomas detectados por colonoscopia
imediato
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: imediato
Número de pacientes com pelo menos um adenoma/número total de participantes
imediato
Taxa de detecção de adenocarcinoma
Prazo: imediato
Número de pacientes com pelo menos um adenocarcinoma/número total de participantes
imediato
Taxa de intubação cecal
Prazo: imediato
Proporção de colonoscopias com intubação cecal x100
imediato
Tempo de incubação cecal
Prazo: imediato
tempo do reto ao ceco em minutos
imediato
Tempo de retirada
Prazo: imediato
tempo do ceco ao reto em minutos
imediato
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: imediato
Número de eventos adversos
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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