- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856957
Detecção de lesões serrilhadas com colonoscopia assistida por endocuff
14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Detecção de lesões serrilhadas com colonoscopia assistida por endocuff - um ensaio controlado randomizado
O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, especialmente nos países ocidentais.
Atualmente, o CCR é considerado uma doença evitável e o rastreamento tem sido endossado por várias sociedades, uma vez que foi demonstrado que o rastreamento e a vigilância são eficazes na redução da incidência e mortalidade do CCR.
No entanto, recentemente, aumentou a preocupação com a eficácia da colonoscopia, especialmente no cólon direito.
A explicação mais aceita para essa variabilidade de eficácia é atribuída às lesões serrilhadas sésseis (LSS), mais frequentes no cólon proximal, mais difíceis de detectar por sua morfologia plana e associadas ao CCR intervalado, que é a ocorrência de CCR após triagem colonoscopia e antes do próximo procedimento agendado.
Várias técnicas estão surgindo para aumentar a sensibilidade da colonoscopia para lesões pré-cancerosas, especialmente adenomas.
Recentemente, uma tampa endoscópica, a Endocuff, foi desenvolvida para melhorar a detecção de adenomas.
Vários estudos demonstraram melhor detecção de adenomas com a colonoscopia assistida por Endocuff quando comparada com a colonoscopia convencional.
Ainda assim, os dados disponíveis para sua função na detecção de SSL são muito limitados.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da colonoscopia assistida por Endocuff na detecção de SSL colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos a colonoscopias eletivas
Critério de exclusão:
- Síndromes de polipose conhecidas
- Histórico pessoal de câncer colorretal
- Cirurgia colorretal anterior
- diverticulose grave
- Estenose colônica
- Doença inflamatória intestinal
- Colangite esclerosante primária
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endocuff colonoscopia
Colonoscopia realizada com Endocuff
|
Colonoscopia realizada com Endocuff para inspeção e intervenções da mucosa (ex.
polipectomia).
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia realizada sem qualquer dispositivo
|
colonoscopia sem endocuff
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de lesões serrilhadas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
Prazo: imediato
|
Número médio de lesões serrilhadas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
|
imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: imediato
|
Número de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada/número total de participantes
|
imediato
|
|
Número médio de lesões serrilhadas < 10 mm detectadas por colonoscopia
Prazo: imediato
|
Número médio de lesões serrilhadas < 10 mm detectadas por colonoscopia
|
imediato
|
|
Número médio de adenomas detectados por colonoscopia
Prazo: imediato
|
Número médio de adenomas detectados por colonoscopia
|
imediato
|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: imediato
|
Número de pacientes com pelo menos um adenoma/número total de participantes
|
imediato
|
|
Taxa de detecção de adenocarcinoma
Prazo: imediato
|
Número de pacientes com pelo menos um adenocarcinoma/número total de participantes
|
imediato
|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: imediato
|
Proporção de colonoscopias com intubação cecal x100
|
imediato
|
|
Tempo de incubação cecal
Prazo: imediato
|
tempo do reto ao ceco em minutos
|
imediato
|
|
Tempo de retirada
Prazo: imediato
|
tempo do ceco ao reto em minutos
|
imediato
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: imediato
|
Número de eventos adversos
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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