Détection des lésions en dents de scie avec la coloscopie assistée par endocuff
14 février 2021 mis à jour par: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Détection des lésions en dents de scie avec coloscopie assistée par endocarde - Un essai contrôlé randomisé
Le cancer colorectal (CCR) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde, en particulier dans les pays occidentaux.
Le CCR est actuellement considéré comme une maladie évitable et le dépistage a été approuvé par plusieurs sociétés, car il a été démontré que le dépistage et la surveillance sont efficaces pour réduire à la fois l'incidence et la mortalité du CCR.
Cependant, récemment, des inquiétudes ont augmenté concernant l'efficacité de la coloscopie, en particulier dans le côlon droit.
L'explication la plus acceptée de cette variabilité d'efficacité est attribuée aux lésions sessiles en dents de scie (SSL), qui sont plus fréquentes dans le côlon proximal, plus difficiles à détecter en raison de leur morphologie plate et associées à un CCR d'intervalle, qui est la survenue d'un CCR après le dépistage. coloscopie et avant la prochaine procédure prévue.
Plusieurs techniques émergent pour augmenter la sensibilité de la coloscopie pour les lésions précancéreuses, en particulier les adénomes.
Récemment, une coiffe endoscopique, l'Endocuff, a été développée pour améliorer la détection des adénomes.
Plusieurs études ont démontré une amélioration de la détection des adénomes avec la coloscopie assistée par Endocuff par rapport à la coloscopie conventionnelle.
Néanmoins, les données disponibles sur son rôle dans la détection de SSL sont très limitées.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la coloscopie assistée par Endocuff dans la détection du SSL colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires subissant des coloscopies électives
Critère d'exclusion:
- Syndromes connus de polypose
- Antécédents personnels de cancer colorectal
- Chirurgie colorectale antérieure
- Diverticulose sévère
- Sténose colique
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cholangite sclérosante primitive
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Coloscopie endocuffante
Coloscopie réalisée avec Endocuff
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Coloscopie réalisée avec Endocuff pour l'inspection et les interventions muqueuses (par ex.
polypectomie).
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PLACEBO_COMPARATOR: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie réalisée sans aucun appareil
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coloscopie sans endocuff
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de lésions en dents de scie ≥ 10 mm détectées par coloscopie
Délai: immédiat
|
Nombre moyen de lésions en dents de scie ≥ 10 mm détectées par coloscopie
|
immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des lésions en dents de scie
Délai: immédiat
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Nombre de patients avec au moins une lésion en dents de scie/nombre total de participants
|
immédiat
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|
Nombre moyen de lésions en dents de scie < 10 mm détectées par coloscopie
Délai: immédiat
|
Nombre moyen de lésions en dents de scie < 10 mm détectées par coloscopie
|
immédiat
|
|
Nombre moyen d'adénomes détectés par coloscopie
Délai: immédiat
|
Nombre moyen d'adénomes détectés par coloscopie
|
immédiat
|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: immédiat
|
Nombre de patients avec au moins un adénome/nombre total de participants
|
immédiat
|
|
Taux de détection d'adénocarcinome
Délai: immédiat
|
Nombre de patients avec au moins un adénocarcinome/nombre total de participants
|
immédiat
|
|
Taux d'intubation cæcale
Délai: immédiat
|
Proportion de coloscopies avec intubation cæcale x100
|
immédiat
|
|
Temps d'incubation caecal
Délai: immédiat
|
temps du rectum au caecum en minutes
|
immédiat
|
|
Heure de retrait
Délai: immédiat
|
temps du caecum au rectum en minutes
|
immédiat
|
|
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: immédiat
|
Nombre d'événements indésirables
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .