Detectie van gekartelde laesies met endocuff-geassisteerde colonoscopie
14 februari 2021 bijgewerkt door: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Detectie van gekartelde laesies met endocuff-geassisteerde colonoscopie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, vooral in westerse landen.
CRC wordt momenteel beschouwd als een te voorkomen ziekte en screening wordt door verschillende verenigingen onderschreven, aangezien is aangetoond dat screening en surveillance effectief zijn in het verminderen van zowel de incidentie als de mortaliteit van CRC.
De laatste tijd is er echter bezorgdheid ontstaan over de effectiviteit van colonoscopie, vooral in de rechter dikke darm.
De meest geaccepteerde verklaring voor deze effectiviteitsvariabiliteit wordt toegeschreven aan sessiele gekartelde laesies (SSL), die vaker voorkomen in het proximale colon, moeilijker te detecteren zijn vanwege hun vlakke morfologie en geassocieerd zijn met interval-CRC, het optreden van CRC na screening. colonoscopie en vóór de volgende geplande procedure.
Er zijn verschillende technieken in opkomst om de gevoeligheid van colonoscopie voor precancereuze laesies, met name adenomen, te vergroten.
Onlangs is een endoscopische dop, de Endocuff, ontwikkeld om adenoomdetectie te verbeteren.
Verschillende onderzoeken toonden verbeterde adenoomdetectie aan met Endocuff-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met conventionele colonoscopie.
Toch zijn de beschikbare gegevens voor zijn rol bij het detecteren van SSL zeer beperkt.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van Endocuff-geassisteerde colonoscopie bij de detectie van colorectale SSL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die electieve colonoscopieën ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende polyposis-syndromen
- Persoonlijke geschiedenis van darmkanker
- Eerdere colorectale chirurgie
- Ernstige diverticulose
- Colon strictuur
- Inflammatoire darmziekte
- Primaire scleroserende cholangitis
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endocuff colonoscopie
Colonoscopie uitgevoerd met Endocuff
|
Colonoscopie uitgevoerd met Endocuff voor mucosale inspectie en interventies (bijv.
poliepectomie).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele colonoscopie
Colonoscopie uitgevoerd zonder enig apparaat
|
colonoscopie zonder endocuff
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal gekartelde laesies ≥ 10 mm gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Gemiddeld aantal gekartelde laesies ≥ 10 mm gedetecteerd per colonoscopie
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van gekartelde laesies
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Aantal patiënten met minstens één gekartelde laesie/totaal aantal deelnemers
|
onmiddellijk
|
|
Gemiddeld aantal gekartelde laesies < 10 mm gedetecteerd per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Gemiddeld aantal gekartelde laesies < 10 mm gedetecteerd per colonoscopie
|
onmiddellijk
|
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie
|
onmiddellijk
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Aantal patiënten met minstens één adenoom/totaal aantal deelnemers
|
onmiddellijk
|
|
Detectiepercentage adenocarcinoom
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Aantal patiënten met ten minste één adenocarcinoom/totaal aantal deelnemers
|
onmiddellijk
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Aandeel colonoscopieën met blindedarmintubatie x100
|
onmiddellijk
|
|
Cecal incubatietijd
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
tijd van het rectum naar de blindedarm in minuten
|
onmiddellijk
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
tijd van de blindedarm naar het rectum in minuten
|
onmiddellijk
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Aantal bijwerkingen
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .