- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856957
Detektion av tandade lesioner med endocuff-assisterad koloskopi
14 februari 2021 uppdaterad av: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Detektion av tandade lesioner med endocuff-assisterad koloskopi - en randomiserad kontrollerad studie
Kolorektal cancer (CRC) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, särskilt i västerländska länder.
CRC anses för närvarande vara en sjukdom som kan förebyggas och screening har godkänts av flera samhällen, eftersom det har visat sig att screening och övervakning är effektiva för att minska både CRC-incidens och dödlighet.
Men på senare tid har oron ökat angående effektiviteten av koloskopi, särskilt i höger kolon.
Den mest accepterade förklaringen till denna effektivitetsvariation tillskrivs sessile serrated lesions (SSL), som är vanligare i den proximala tjocktarmen, svårare att upptäcka på grund av sin platta morfologi och associerade med intervall CRC, vilket är förekomsten av CRC efter screening koloskopi och innan nästa planerade ingrepp.
Flera tekniker dyker upp för att öka känsligheten av koloskopi för pre-cancerösa lesioner, särskilt adenom.
Nyligen utvecklades en endoskopisk lock, Endocuff, för att förbättra adenomdetektion.
Flera studier visade förbättrad adenomdetektion med Endocuff-assisterad koloskopi jämfört med konventionell koloskopi.
Ändå är tillgänglig data för dess roll i att upptäcka SSL mycket begränsad.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av Endocuff-assisterad koloskopi vid upptäckt av kolorektal SSL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter som genomgår elektiva koloskopier
Exklusions kriterier:
- Kända polypossyndrom
- Personlig kolorektal cancerhistoria
- Tidigare kolorektal operation
- Svår divertikulos
- Kolonförträngning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Primär skleroserande kolangit
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endocuff koloskopi
Koloskopi utförd med Endocuff
|
Koloskopi utförd med Endocuff för slemhinneinspektion och ingrepp (t.ex.
polypektomi).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell koloskopi
Koloskopi utförd utan någon apparat
|
koloskopi utan endocuff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner ≥ 10 mm detekterade per koloskopi
Tidsram: omedelbar
|
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner ≥ 10 mm detekterade per koloskopi
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för tandade lesioner
Tidsram: omedelbar
|
Antal patienter med minst en tandad lesion/totalt antal deltagare
|
omedelbar
|
|
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner < 10 mm detekterade per koloskopi
Tidsram: omedelbar
|
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner < 10 mm detekterade per koloskopi
|
omedelbar
|
|
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi
Tidsram: omedelbar
|
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi
|
omedelbar
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: omedelbar
|
Antal patienter med minst ett adenom/totalt antal deltagare
|
omedelbar
|
|
Adenocarcinom upptäcktshastighet
Tidsram: omedelbar
|
Antal patienter med minst ett adenokarcinom/totalt antal deltagare
|
omedelbar
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: omedelbar
|
Andel koloskopier med cekal intubation x100
|
omedelbar
|
|
Cecal inkubationstid
Tidsram: omedelbar
|
tid från ändtarmen till blindtarmen i minuter
|
omedelbar
|
|
Uttagstid
Tidsram: omedelbar
|
tid från blindtarmen till ändtarmen i minuter
|
omedelbar
|
|
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbar
|
Antal biverkningar
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .