Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av tandade lesioner med endocuff-assisterad koloskopi

14 februari 2021 uppdaterad av: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Detektion av tandade lesioner med endocuff-assisterad koloskopi - en randomiserad kontrollerad studie

Kolorektal cancer (CRC) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, särskilt i västerländska länder. CRC anses för närvarande vara en sjukdom som kan förebyggas och screening har godkänts av flera samhällen, eftersom det har visat sig att screening och övervakning är effektiva för att minska både CRC-incidens och dödlighet. Men på senare tid har oron ökat angående effektiviteten av koloskopi, särskilt i höger kolon. Den mest accepterade förklaringen till denna effektivitetsvariation tillskrivs sessile serrated lesions (SSL), som är vanligare i den proximala tjocktarmen, svårare att upptäcka på grund av sin platta morfologi och associerade med intervall CRC, vilket är förekomsten av CRC efter screening koloskopi och innan nästa planerade ingrepp. Flera tekniker dyker upp för att öka känsligheten av koloskopi för pre-cancerösa lesioner, särskilt adenom. Nyligen utvecklades en endoskopisk lock, Endocuff, för att förbättra adenomdetektion. Flera studier visade förbättrad adenomdetektion med Endocuff-assisterad koloskopi jämfört med konventionell koloskopi. Ändå är tillgänglig data för dess roll i att upptäcka SSL mycket begränsad. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av Endocuff-assisterad koloskopi vid upptäckt av kolorektal SSL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Öppenvårdspatienter som genomgår elektiva koloskopier

Exklusions kriterier:

  • Kända polypossyndrom
  • Personlig kolorektal cancerhistoria
  • Tidigare kolorektal operation
  • Svår divertikulos
  • Kolonförträngning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Primär skleroserande kolangit
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endocuff koloskopi
Koloskopi utförd med Endocuff
Koloskopi utförd med Endocuff för slemhinneinspektion och ingrepp (t.ex. polypektomi).
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell koloskopi
Koloskopi utförd utan någon apparat
koloskopi utan endocuff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner ≥ 10 mm detekterade per koloskopi
Tidsram: omedelbar
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner ≥ 10 mm detekterade per koloskopi
omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för tandade lesioner
Tidsram: omedelbar
Antal patienter med minst en tandad lesion/totalt antal deltagare
omedelbar
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner < 10 mm detekterade per koloskopi
Tidsram: omedelbar
Genomsnittligt antal sågtandade lesioner < 10 mm detekterade per koloskopi
omedelbar
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi
Tidsram: omedelbar
Genomsnittligt antal detekterade adenom per koloskopi
omedelbar
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: omedelbar
Antal patienter med minst ett adenom/totalt antal deltagare
omedelbar
Adenocarcinom upptäcktshastighet
Tidsram: omedelbar
Antal patienter med minst ett adenokarcinom/totalt antal deltagare
omedelbar
Cecal intubationshastighet
Tidsram: omedelbar
Andel koloskopier med cekal intubation x100
omedelbar
Cecal inkubationstid
Tidsram: omedelbar
tid från ändtarmen till blindtarmen i minuter
omedelbar
Uttagstid
Tidsram: omedelbar
tid från blindtarmen till ändtarmen i minuter
omedelbar
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbar
Antal biverkningar
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera