Hammasleesioiden havaitseminen endotukf-avusteisella kolonoskopialla
sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Sahalaitaisten leesioiden havaitseminen endotukfi-avusteisella kolonoskopialla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, erityisesti länsimaissa.
CRC:tä pidetään tällä hetkellä ehkäistävissä olevana sairautena, ja useat yhteiskunnat ovat hyväksyneet seulonnan, koska on osoitettu, että seulonta ja seuranta vähentävät tehokkaasti sekä CRC:n ilmaantuvuutta että kuolleisuutta.
Viime aikoina on kuitenkin herännyt huolta kolonoskopian tehokkuudesta, erityisesti oikeanpuoleisessa paksusuolessa.
Yleisin selitys tälle tehokkuuden vaihtelulle johtuu sessile sahalaitaisista leesioista (SSL), joita esiintyy useammin proksimaalisessa paksusuolessa, vaikeammin havaittavissa niiden tasaisen morfologian vuoksi ja jotka liittyvät CRC:hen, joka on CRC:n esiintyminen seulonnan jälkeen. kolonoskopia ja ennen seuraavaa suunniteltua toimenpidettä.
Useita tekniikoita on tulossa lisäämään kolonoskopian herkkyyttä syöpää edeltävien leesioiden, erityisesti adenoomien, varalta.
Äskettäin kehitettiin endoskooppinen korkki, Endocuff parantamaan adenooman havaitsemista.
Useat tutkimukset osoittivat parantuneen adenooman havaitsemisen endotukf-avusteisella kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.
Silti käytettävissä olevat tiedot sen roolista SSL:n havaitsemisessa ovat hyvin rajalliset.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida endotukf-avusteisen kolonoskopian tehokkuutta kolorektaalisen SSL:n havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joille tehdään valinnaisia kolonoskopiatutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut polypoosi-oireyhtymät
- Henkilökohtainen paksusuolen syöpähistoria
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Vaikea divertikuloosi
- Paksusuolen ahtauma
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endokuvin kolonoskopia
Kolonoskopia tehtiin Endocuffilla
|
Endocuffilla tehty kolonoskopia limakalvon tarkastusta ja interventioita varten (esim.
polypektomia).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen kolonoskopia
Kolonoskopia suoritetaan ilman laitteita
|
kolonoskopia ilman endokufia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen hammastettujen leesioiden keskimääräinen määrä ≥ 10 mm kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: välittömästi
|
Havaittujen hammastettujen leesioiden keskimääräinen määrä ≥ 10 mm kolonoskopiaa kohti
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hammastettu leesio / osallistujien kokonaismäärä
|
välittömästi
|
|
Keskimääräinen hammastettujen leesioiden < 10 mm havaittu määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: välittömästi
|
Keskimääräinen hammastettujen leesioiden < 10 mm havaittu määrä kolonoskopiaa kohti
|
välittömästi
|
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: välittömästi
|
Keskimääräinen havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
|
välittömästi
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenooma / osallistujien kokonaismäärä
|
välittömästi
|
|
Adenokarsinooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adenokarsinooma / osallistujien kokonaismäärä
|
välittömästi
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Kolonoskopioiden osuus umpisuolen intubaatiosta x100
|
välittömästi
|
|
Umpisuolen itämisaika
Aikaikkuna: välittömästi
|
aika peräsuolesta umpisuoleen minuuteissa
|
välittömästi
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: välittömästi
|
aika umpisuolesta peräsuoleen minuuteissa
|
välittömästi
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .