Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce vroubkovaných lézí pomocí kolonoskopie s endokuffem

14. února 2021 aktualizováno: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Detekce vroubkovaných lézí pomocí kolonoskopie s endokuffem – Randomizovaná kontrolovaná studie

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, zejména v západních zemích. CRC je v současné době považováno za onemocnění, kterému lze předcházet, a screening byl schválen několika společnostmi, protože bylo prokázáno, že screening a dohled jsou účinné při snižování incidence i mortality CRC. V poslední době však vzrostly obavy ohledně účinnosti kolonoskopie, zejména v pravém tlustém střevě. Nejpřijímanější vysvětlení pro tuto variabilitu účinnosti je připisováno přisedlým vroubkovaným lézím (SSL), které jsou častější v proximálním tračníku, obtížněji detekovatelné kvůli jejich ploché morfologii a jsou spojeny s intervalovým CRC, což je výskyt CRC po screeningu kolonoskopii a před dalším plánovaným výkonem. Objevuje se několik technik ke zvýšení citlivosti kolonoskopie pro prekancerózní léze, zejména adenomy. Nedávno byla vyvinuta endoskopická čepice, Endocuff, pro zlepšení detekce adenomu. Několik studií prokázalo lepší detekci adenomu pomocí endocuff-asistované kolonoskopie ve srovnání s konvenční kolonoskopií. Dostupné údaje o jeho roli při detekci SSL jsou však velmi omezené. Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost endocuff-asistované kolonoskopie při detekci kolorektálního SSL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ambulantní pacienti podstupující elektivní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Známé polypózní syndromy
  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Předchozí kolorektální operace
  • Těžká divertikulóza
  • Střiktura tlustého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Primární sklerotizující cholangitida
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endouff kolonoskopie
Kolonoskopie provedena s Endocuffem
Přístroj: Endouff kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná pomocí Endocuff pro kontrolu sliznice a intervence (např. polypektomie).
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie provedena bez jakéhokoli přístroje
Přístroj: řízení
kolonoskopie bez endokuffu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vroubkovaných lézí ≥ 10 mm detekovaných na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
Průměrný počet vroubkovaných lézí ≥ 10 mm detekovaných na kolonoskopii
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce vroubkovaných lézí
Časové okno: bezprostřední
Počet pacientů s alespoň jednou vroubkovanou lézí/celkový počet účastníků
bezprostřední
Průměrný počet vroubkovaných lézí < 10 mm detekovaných na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
Průměrný počet vroubkovaných lézí < 10 mm detekovaných na kolonoskopii
bezprostřední
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii
Časové okno: bezprostřední
Průměrný počet adenomů detekovaných na kolonoskopii
bezprostřední
Míra detekce adenomu
Časové okno: bezprostřední
Počet pacientů s alespoň jedním adenomem/celkový počet účastníků
bezprostřední
Míra detekce adenokarcinomu
Časové okno: bezprostřední
Počet pacientů s alespoň jedním adenokarcinomem/celkový počet účastníků
bezprostřední
Rychlost intubace céka
Časové okno: bezprostřední
Podíl kolonoskopií s intubací slepého střeva x100
bezprostřední
Inkubační doba céka
Časové okno: bezprostřední
čas z konečníku do slepého střeva v minutách
bezprostřední
Stahovací doba
Časové okno: bezprostřední
čas od céka do konečníku v minutách
bezprostřední
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: bezprostřední
Počet nežádoucích příhod
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Beatriz Ângelo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endouff kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit