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Detección de lesiones dentadas con colonoscopia asistida por endocuff

14 de febrero de 2021 actualizado por: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Detección de lesiones dentadas con colonoscopia asistida por endocuff: un ensayo controlado aleatorio

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, especialmente en los países occidentales. Actualmente, el CCR se considera una enfermedad prevenible y el cribado ha sido respaldado por varias sociedades, ya que se ha demostrado que el cribado y la vigilancia son efectivos para reducir tanto la incidencia como la mortalidad por CCR. Sin embargo, recientemente ha aumentado la preocupación con respecto a la efectividad de la colonoscopia, especialmente en el colon derecho. La explicación más aceptada para esta variabilidad de efectividad se atribuye a las lesiones serradas sésiles (LSS), más frecuentes en el colon proximal, más difíciles de detectar por su morfología plana y asociadas al CCR de intervalo, que es la aparición de CCR tras el cribado colonoscopia y antes del próximo procedimiento programado. Están surgiendo varias técnicas para aumentar la sensibilidad de la colonoscopia para las lesiones precancerosas, especialmente los adenomas. Recientemente se desarrolló un capuchón endoscópico, el Endocuff, para mejorar la detección de adenomas. Varios estudios demostraron una mejor detección de adenomas con la colonoscopia asistida por Endocuff en comparación con la colonoscopia convencional. Aún así, los datos disponibles sobre su función en la detección de SSL son muy limitados. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la colonoscopia asistida por Endocuff en la detección de SSL colorrectal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopias electivas

Criterio de exclusión:

  • Síndromes de poliposis conocidos
  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal
  • Cirugía colorrectal previa
  • diverticulosis severa
  • Estenosis colónica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Colangitis esclerosante primaria
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colonoscopia con manguito
Colonoscopia realizada con Endocuff
Colonoscopia realizada con Endocuff para inspección de mucosas e intervenciones (p. polipectomía).
PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia realizada sin ningún dispositivo
colonoscopia sin endocuff

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de lesiones serradas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
Promedio de lesiones serradas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de lesiones serradas
Periodo de tiempo: inmediato
Número de pacientes con al menos una lesión serrada/número total de participantes
inmediato
Promedio de lesiones serradas < 10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
Promedio de lesiones serradas < 10 mm detectadas por colonoscopia
inmediato
Promedio de adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
Promedio de adenomas detectados por colonoscopia
inmediato
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: inmediato
Número de pacientes con al menos un adenoma/número total de participantes
inmediato
Tasa de detección de adenocarcinoma
Periodo de tiempo: inmediato
Número de pacientes con al menos un adenocarcinoma/número total de participantes
inmediato
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
Proporción de colonoscopias con intubación cecal x100
inmediato
Tiempo de incubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
tiempo del recto al ciego en minutos
inmediato
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: inmediato
tiempo del ciego al recto en minutos
inmediato
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
Número de eventos adversos
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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