- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856957
Detección de lesiones dentadas con colonoscopia asistida por endocuff
14 de febrero de 2021 actualizado por: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Detección de lesiones dentadas con colonoscopia asistida por endocuff: un ensayo controlado aleatorio
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, especialmente en los países occidentales.
Actualmente, el CCR se considera una enfermedad prevenible y el cribado ha sido respaldado por varias sociedades, ya que se ha demostrado que el cribado y la vigilancia son efectivos para reducir tanto la incidencia como la mortalidad por CCR.
Sin embargo, recientemente ha aumentado la preocupación con respecto a la efectividad de la colonoscopia, especialmente en el colon derecho.
La explicación más aceptada para esta variabilidad de efectividad se atribuye a las lesiones serradas sésiles (LSS), más frecuentes en el colon proximal, más difíciles de detectar por su morfología plana y asociadas al CCR de intervalo, que es la aparición de CCR tras el cribado colonoscopia y antes del próximo procedimiento programado.
Están surgiendo varias técnicas para aumentar la sensibilidad de la colonoscopia para las lesiones precancerosas, especialmente los adenomas.
Recientemente se desarrolló un capuchón endoscópico, el Endocuff, para mejorar la detección de adenomas.
Varios estudios demostraron una mejor detección de adenomas con la colonoscopia asistida por Endocuff en comparación con la colonoscopia convencional.
Aún así, los datos disponibles sobre su función en la detección de SSL son muy limitados.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la colonoscopia asistida por Endocuff en la detección de SSL colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopias electivas
Criterio de exclusión:
- Síndromes de poliposis conocidos
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal
- Cirugía colorrectal previa
- diverticulosis severa
- Estenosis colónica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Colangitis esclerosante primaria
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Colonoscopia con manguito
Colonoscopia realizada con Endocuff
|
Colonoscopia realizada con Endocuff para inspección de mucosas e intervenciones (p.
polipectomía).
|
PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia convencional
Colonoscopia realizada sin ningún dispositivo
|
colonoscopia sin endocuff
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de lesiones serradas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
Promedio de lesiones serradas ≥ 10 mm detectadas por colonoscopia
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de lesiones serradas
Periodo de tiempo: inmediato
|
Número de pacientes con al menos una lesión serrada/número total de participantes
|
inmediato
|
Promedio de lesiones serradas < 10 mm detectadas por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
Promedio de lesiones serradas < 10 mm detectadas por colonoscopia
|
inmediato
|
Promedio de adenomas detectados por colonoscopia
Periodo de tiempo: inmediato
|
Promedio de adenomas detectados por colonoscopia
|
inmediato
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: inmediato
|
Número de pacientes con al menos un adenoma/número total de participantes
|
inmediato
|
Tasa de detección de adenocarcinoma
Periodo de tiempo: inmediato
|
Número de pacientes con al menos un adenocarcinoma/número total de participantes
|
inmediato
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
|
Proporción de colonoscopias con intubación cecal x100
|
inmediato
|
Tiempo de incubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
|
tiempo del recto al ciego en minutos
|
inmediato
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: inmediato
|
tiempo del ciego al recto en minutos
|
inmediato
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
|
Número de eventos adversos
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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