Wykrywanie zmian ząbkowanych za pomocą kolonoskopii wspomaganej endocuffem
14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Wykrywanie zmian ząbkowanych za pomocą kolonoskopii wspomaganej endocuffem — randomizowana, kontrolowana próba
Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, zwłaszcza w krajach zachodnich.
CRC jest obecnie uważana za chorobę, której można zapobiegać, a badania przesiewowe zostały zatwierdzone przez kilka towarzystw, ponieważ wykazano, że badania przesiewowe i nadzór skutecznie zmniejszają zarówno częstość występowania, jak i śmiertelność CRC.
Jednak ostatnio pojawiły się obawy dotyczące skuteczności kolonoskopii, zwłaszcza w prawej okrężnicy.
Najbardziej akceptowanym wyjaśnieniem tej zmienności skuteczności są siedzące zmiany ząbkowane (SSL), które częściej występują w proksymalnej części okrężnicy, są trudniejsze do wykrycia ze względu na ich płaską morfologię i są związane z interwałowym CRC, czyli występowaniem CRC po badaniu przesiewowym kolonoskopii i przed kolejnym planowanym zabiegiem.
Pojawia się kilka technik zwiększających czułość kolonoskopii w wykrywaniu zmian przedrakowych, zwłaszcza gruczolaków.
Niedawno opracowano nasadkę endoskopową, Endocuff, aby poprawić wykrywanie gruczolaka.
W kilku badaniach wykazano lepsze wykrywanie gruczolaka za pomocą kolonoskopii wspomaganej Endocuff w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.
Mimo to dostępne dane dotyczące jego roli w wykrywaniu SSL są bardzo ograniczone.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności kolonoskopii wspomaganej Endocuffem w wykrywaniu SSL jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani planowym kolonoskopiom
Kryteria wyłączenia:
- Znane zespoły polipowatości
- Osobista historia raka jelita grubego
- Przebyta operacja jelita grubego
- Ciężka uchyłkowatość
- Zwężenie okrężnicy
- Zapalna choroba jelit
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia Endocuff
Kolonoskopia wykonana aparatem Endocuff
|
Kolonoskopia wykonywana przy użyciu Endocuff w celu kontroli błony śluzowej i interwencji (np.
polipektomia).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalna kolonoskopia
Kolonoskopia wykonana bez żadnego sprzętu
|
kolonoskopia bez mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba ząbkowanych zmian ≥ 10 mm wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Średnia liczba ząbkowanych zmian ≥ 10 mm wykrytych podczas kolonoskopii
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną zmianą ząbkowaną/całkowita liczba uczestników
|
natychmiastowy
|
|
Średnia liczba ząbkowanych zmian < 10 mm wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Średnia liczba ząbkowanych zmian < 10 mm wykrytych podczas kolonoskopii
|
natychmiastowy
|
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Średnia liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
|
natychmiastowy
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem/całkowita liczba uczestników
|
natychmiastowy
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolakoraka
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym gruczolakorakiem/całkowita liczba uczestników
|
natychmiastowy
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Odsetek kolonoskopii z intubacją jelita ślepego x100
|
natychmiastowy
|
|
Czas inkubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
czas od odbytnicy do kątnicy w minutach
|
natychmiastowy
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
czas od kątnicy do odbytnicy w minutach
|
natychmiastowy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .