- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856957
Обнаружение зазубренных поражений с помощью колоноскопии с эндокаффом
14 февраля 2021 г. обновлено: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Выявление зубчатых поражений с помощью эндоскопии с помощью эндокаффа — рандомизированное контролируемое исследование
Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в западных странах.
CRC в настоящее время считается предотвратимым заболеванием, и скрининг был одобрен несколькими обществами, поскольку было показано, что скрининг и надзор эффективны в снижении как заболеваемости CRC, так и смертности.
Однако в последнее время возникли опасения по поводу эффективности колоноскопии, особенно в правой части толстой кишки.
Наиболее распространенное объяснение этой изменчивости эффективности связано с наличием на широком основании зубчатых поражений (SSL), которые чаще встречаются в проксимальном отделе толстой кишки, их труднее обнаружить из-за их плоской морфологии и они связаны с интервальным CRC, то есть возникновением CRC после скрининга. колоноскопия и перед следующей запланированной процедурой.
Появляется несколько методов для повышения чувствительности колоноскопии к предраковым поражениям, особенно аденомам.
Недавно был разработан эндоскопический колпачок Endocuff для улучшения обнаружения аденомы.
Несколько исследований продемонстрировали лучшее обнаружение аденомы при колоноскопии с помощью Endocuff по сравнению с обычной колоноскопией.
Тем не менее, доступные данные о его роли в обнаружении SSL очень ограничены.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности колоноскопии с помощью Endocuff в выявлении колоректального SSL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, проходящие плановую колоноскопию
Критерий исключения:
- Известные синдромы полипоза
- Личная история колоректального рака
- Предшествующая колоректальная хирургия
- Тяжелый дивертикулез
- Стриктура толстой кишки
- Воспалительное заболевание кишечника
- Первичный склерозирующий холангит
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндокапельная колоноскопия
Колоноскопия с помощью Endocuff
|
Колоноскопия, выполненная с помощью Endocuff для осмотра слизистой оболочки и вмешательств (например,
полипэктомия).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная колоноскопия
Колоноскопия проводится без какого-либо устройства
|
колоноскопия без эндокаффа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество зубчатых поражений ≥ 10 мм, обнаруженных при колоноскопии
Временное ограничение: немедленный
|
Среднее количество зубчатых поражений ≥ 10 мм, обнаруженных при колоноскопии
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения зубчатых поражений
Временное ограничение: немедленный
|
Количество пациентов с хотя бы одним зубчатым поражением/общее количество участников
|
немедленный
|
Среднее количество зубчатых поражений <10 мм, обнаруженных при колоноскопии
Временное ограничение: немедленный
|
Среднее количество зубчатых поражений <10 мм, обнаруженных при колоноскопии
|
немедленный
|
Среднее количество аденом, выявляемых на одну колоноскопию
Временное ограничение: немедленный
|
Среднее количество аденом, выявляемых на одну колоноскопию
|
немедленный
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: немедленный
|
Количество пациентов хотя бы с одной аденомой/общее количество участников
|
немедленный
|
Частота выявления аденокарциномы
Временное ограничение: немедленный
|
Количество пациентов с хотя бы одной аденокарциномой/общее количество участников
|
немедленный
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: немедленный
|
Доля колоноскопий с интубацией слепой кишки x100
|
немедленный
|
Инкубационный период слепой кишки
Временное ограничение: немедленный
|
время от прямой кишки до слепой кишки в минутах
|
немедленный
|
Время вывода
Временное ограничение: немедленный
|
время от слепой кишки до прямой кишки в минутах
|
немедленный
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: немедленный
|
Количество нежелательных явлений
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндокапельная колоноскопия
-
University of CalgaryЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальная аденома | Колоректальный полипСоединенные Штаты
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyVeneto Tumor Registry, Azienda Zero, Padua, ItalyНеизвестныйКолоректальные новообразования | Колоректальный рак | Колоректальная аденома | Колоректальный полипИталия
-
The University of Hong KongРекрутингПолип толстой кишки | Рак толстой кишки | Аденома толстой кишкиГонконг
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйПолип толстой кишки | Колоноскопия | Аденома толстой кишкиФранция
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReNЗавершенныйКолоректальный рак | Аденома толстой кишкиИспания
-
Technical University of MunichЗавершенныйПолип толстой кишкиГермания
-
University of NaplesЗавершенныйАденоматозные полипыИталия
-
Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimЗавершенныйКолоректальные полипы | Колоректальные аденомыГермания, Польша
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты