内套囊辅助结肠镜检查锯齿状病变
2021年2月14日 更新者：Alexandre Ferreira、Hospital Beatriz Ângelo
使用套囊辅助结肠镜检测锯齿状病变 - 一项随机对照试验
结直肠癌 (CRC) 是全世界发病率和死亡率的主要原因，尤其是在西方国家。
CRC 目前被认为是一种可预防的疾病，筛查已得到多个协会的认可，因为已证明筛查和监测可有效降低 CRC 的发病率和死亡率。
然而，最近，人们越来越关注结肠镜检查的有效性，尤其是在右结肠。
对于这种有效性变异性，最普遍接受的解释是无蒂锯齿状病变 (SSL)，这种病变在近端结肠中更常见，因其扁平形态而更难检测，并且与间期 CRC 相关，即筛查后 CRC 的发生结肠镜检查和下一个预定程序之前。
正在出现几种技术来提高结肠镜检查对癌前病变（尤其是腺瘤）的敏感性。
最近开发了一种内窥镜帽，Endocuff，以改进腺瘤检测。
多项研究表明，与传统结肠镜检查相比，Endocuff 辅助结肠镜检查可改善腺瘤检测。
尽管如此，有关它在检测 SSL 方面的作用的可用数据仍然非常有限。
这项随机对照试验的目的是评估内套囊辅助结肠镜检查在检测结直肠 SSL 方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Loures
-
Lisbon、Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期结肠镜检查的门诊患者
排除标准：
- 已知的息肉病综合征
- 个人结直肠癌病史
- 既往结直肠手术
- 严重憩室病
- 结肠狭窄
- 炎症性肠病
- 原发性硬化性胆管炎
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内套式结肠镜检查
使用 Endocuff 进行的结肠镜检查
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使用 Endocuff 进行结肠镜检查以进行粘膜检查和干预（例如
息肉切除术）。
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PLACEBO_COMPARATOR：常规结肠镜检查
在没有任何设备的情况下进行结肠镜检查
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无内套结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次结肠镜检查检测到的锯齿状病变的平均数量 ≥ 10 mm
大体时间：即时
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每次结肠镜检查检测到的锯齿状病变的平均数量 ≥ 10 mm
|
即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锯齿状病变检出率
大体时间：即时
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至少有一个锯齿状病变的患者人数/参与者总数
|
即时
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每次结肠镜检查检测到的小于 10 毫米的锯齿状病变的平均数量
大体时间：即时
|
每次结肠镜检查检测到的小于 10 毫米的锯齿状病变的平均数量
|
即时
|
|
每次结肠镜检出的平均腺瘤数
大体时间：即时
|
每次结肠镜检出的平均腺瘤数
|
即时
|
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腺瘤检出率
大体时间：即时
|
至少有一个腺瘤的患者人数/参与者总数
|
即时
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腺癌检出率
大体时间：即时
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至少患有一种腺癌的患者人数/参与者总数
|
即时
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盲肠插管率
大体时间：即时
|
盲肠插管的结肠镜检查比例 x100
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即时
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|
盲肠孵育时间
大体时间：即时
|
从直肠到盲肠的时间（分钟）
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即时
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提款时间
大体时间：即时
|
从盲肠到直肠的时间（分钟）
|
即时
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程序相关不良事件的发生率
大体时间：即时
|
不良事件数
|
即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月14日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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