Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af savtakket læsioner med endocuff-assisteret koloskopi

14. februar 2021 opdateret af: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Detektion af savtakket læsioner med endocuff-assisteret koloskopi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Kolorektal cancer (CRC) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, især i vestlige lande. CRC betragtes i øjeblikket som en sygdom, der kan forebygges, og screening er blevet godkendt af flere samfund, da det har vist sig, at screening og overvågning er effektive til at reducere både CRC-hyppighed og dødelighed. For nylig er der dog steget bekymring vedrørende effektiviteten af ​​koloskopi, især i højre kolon. Den mest accepterede forklaring på denne effektivitetsvariabilitet tilskrives sessile takkede læsioner (SSL), som er hyppigere i den proksimale colon, sværere at opdage på grund af deres flade morfologi og er forbundet med interval CRC, som er forekomsten af ​​CRC efter screening koloskopi og før den næste planlagte procedure. Adskillige teknikker dukker op for at øge følsomheden af ​​koloskopi for præcancerøse læsioner, især adenomer. For nylig blev en endoskopisk hætte, Endocuff, udviklet for at forbedre adenomdetektion. Adskillige undersøgelser viste forbedret adenomdetektion med Endocuff-assisteret koloskopi sammenlignet med konventionel koloskopi. Alligevel er de tilgængelige data for dens rolle i at opdage SSL meget begrænset. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Endocuff-assisteret koloskopi til påvisning af kolorektal SSL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ambulante patienter, der gennemgår elektive koloskopier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte polypose-syndromer
  • Personlig kolorektal kræfthistorie
  • Tidligere kolorektal operation
  • Alvorlig divertikulose
  • Kolonforsnævring
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Primær skleroserende kolangitis
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endocuff koloskopi
Koloskopi udført med Endocuff
Enhed: Endocuff koloskopi
Koloskopi udført med Endocuff til slimhindeinspektion og indgreb (f. polypektomi).
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel koloskopi
Koloskopi udført uden nogen anordning
Enhed: styring
koloskopi uden endocuff

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af takkede læsioner ≥ 10 mm påvist pr. koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gennemsnitligt antal af takkede læsioner ≥ 10 mm påvist pr. koloskopi
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for savtakket læsioner
Tidsramme: umiddelbar
Antal patienter med mindst én savtakket læsion/samlet antal deltagere
umiddelbar
Gennemsnitligt antal af takkede læsioner < 10 mm påvist pr. koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gennemsnitligt antal af takkede læsioner < 10 mm påvist pr. koloskopi
umiddelbar
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gennemsnitligt antal påviste adenomer pr. koloskopi
umiddelbar
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: umiddelbar
Antal patienter med mindst ét ​​adenom/samlet antal deltagere
umiddelbar
Adenocarcinom detektionshastighed
Tidsramme: umiddelbar
Antal patienter med mindst ét ​​adenocarcinom/samlet antal deltagere
umiddelbar
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: umiddelbar
Andel af koloskopier med cecal intubation x100
umiddelbar
Cecal inkubationstid
Tidsramme: umiddelbar
tid fra endetarmen til blindtarmen i minutter
umiddelbar
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: umiddelbar
tid fra blindtarmen til endetarmen i minutter
umiddelbar
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbar
Antal uønskede hændelser
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Beatriz Ângelo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Endocuff koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner