- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856957
Deteksjon av serrated lesjoner med endocuff-assistert koloskopi
14. februar 2021 oppdatert av: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Deteksjon av serrated lesjoner med endocuff-assistert koloskopi – et randomisert kontrollert forsøk
Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, spesielt i vestlige land.
CRC regnes for tiden som en sykdom som kan forebygges, og screening har blitt godkjent av flere samfunn, siden det har vist seg at screening og overvåking er effektive for å redusere både CRC-forekomst og dødelighet.
Imidlertid har det nylig økt bekymring angående effektiviteten av koloskopi, spesielt i høyre kolon.
Den mest aksepterte forklaringen på denne effektivitetsvariasjonen tilskrives sessile serrated lesjoner (SSL), som er hyppigere i den proksimale kolon, vanskeligere å oppdage på grunn av deres flate morfologi og assosiert med intervall CRC, som er forekomsten av CRC etter screening koloskopi og før neste planlagte prosedyre.
Flere teknikker dukker opp for å øke følsomheten til koloskopi for pre-cancerøse lesjoner, spesielt adenomer.
Nylig ble en endoskopisk hette, Endocuff, utviklet for å forbedre adenomdeteksjon.
Flere studier viste forbedret adenomdeteksjon med Endocuff-assistert koloskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi.
Likevel er de tilgjengelige dataene for dens rolle i å oppdage SSL svært begrenset.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av Endocuff-assistert koloskopi ved påvisning av kolorektal SSL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Loures
-
Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som gjennomgår elektive koloskopier
Ekskluderingskriterier:
- Kjente polyposesyndromer
- Personlig kolorektal krefthistorie
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Alvorlig divertikulose
- Koloninnsnævring
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Primær skleroserende kolangitt
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endocuff koloskopi
Koloskopi utført med Endocuff
|
Koloskopi utført med Endocuff for slimhinneinspeksjon og intervensjoner (f.
polypektomi).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell koloskopi
Koloskopi utført uten noen enhet
|
koloskopi uten endocuff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner ≥ 10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner ≥ 10 mm påvist per koloskopi
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for serrated lesjoner
Tidsramme: umiddelbar
|
Antall pasienter med minst én taggete lesjon/totalt antall deltakere
|
umiddelbar
|
|
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner < 10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner < 10 mm påvist per koloskopi
|
umiddelbar
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
|
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
|
umiddelbar
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
Antall pasienter med minst ett adenom/totalt antall deltakere
|
umiddelbar
|
|
Adenocarcinoma deteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
Antall pasienter med minst ett adenokarsinom/totalt antall deltakere
|
umiddelbar
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
|
Andel koloskopier med cecal intubasjon x100
|
umiddelbar
|
|
Cecal inkubasjonstid
Tidsramme: umiddelbar
|
tid fra endetarmen til blindtarmen i minutter
|
umiddelbar
|
|
Uttakstid
Tidsramme: umiddelbar
|
tid fra blindtarmen til endetarmen i minutter
|
umiddelbar
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbar
|
Antall uønskede hendelser
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .