Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av serrated lesjoner med endocuff-assistert koloskopi

14. februar 2021 oppdatert av: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo

Deteksjon av serrated lesjoner med endocuff-assistert koloskopi – et randomisert kontrollert forsøk

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, spesielt i vestlige land. CRC regnes for tiden som en sykdom som kan forebygges, og screening har blitt godkjent av flere samfunn, siden det har vist seg at screening og overvåking er effektive for å redusere både CRC-forekomst og dødelighet. Imidlertid har det nylig økt bekymring angående effektiviteten av koloskopi, spesielt i høyre kolon. Den mest aksepterte forklaringen på denne effektivitetsvariasjonen tilskrives sessile serrated lesjoner (SSL), som er hyppigere i den proksimale kolon, vanskeligere å oppdage på grunn av deres flate morfologi og assosiert med intervall CRC, som er forekomsten av CRC etter screening koloskopi og før neste planlagte prosedyre. Flere teknikker dukker opp for å øke følsomheten til koloskopi for pre-cancerøse lesjoner, spesielt adenomer. Nylig ble en endoskopisk hette, Endocuff, utviklet for å forbedre adenomdeteksjon. Flere studier viste forbedret adenomdeteksjon med Endocuff-assistert koloskopi sammenlignet med konvensjonell koloskopi. Likevel er de tilgjengelige dataene for dens rolle i å oppdage SSL svært begrenset. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av Endocuff-assistert koloskopi ved påvisning av kolorektal SSL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Loures
      • Lisbon, Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Polikliniske pasienter som gjennomgår elektive koloskopier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente polyposesyndromer
  • Personlig kolorektal krefthistorie
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Alvorlig divertikulose
  • Koloninnsnævring
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Primær skleroserende kolangitt
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endocuff koloskopi
Koloskopi utført med Endocuff
Koloskopi utført med Endocuff for slimhinneinspeksjon og intervensjoner (f. polypektomi).
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell koloskopi
Koloskopi utført uten noen enhet
koloskopi uten endocuff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner ≥ 10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner ≥ 10 mm påvist per koloskopi
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for serrated lesjoner
Tidsramme: umiddelbar
Antall pasienter med minst én taggete lesjon/totalt antall deltakere
umiddelbar
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner < 10 mm påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gjennomsnittlig antall taggete lesjoner < 10 mm påvist per koloskopi
umiddelbar
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
Tidsramme: umiddelbar
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
umiddelbar
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
Antall pasienter med minst ett adenom/totalt antall deltakere
umiddelbar
Adenocarcinoma deteksjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
Antall pasienter med minst ett adenokarsinom/totalt antall deltakere
umiddelbar
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: umiddelbar
Andel koloskopier med cecal intubasjon x100
umiddelbar
Cecal inkubasjonstid
Tidsramme: umiddelbar
tid fra endetarmen til blindtarmen i minutter
umiddelbar
Uttakstid
Tidsramme: umiddelbar
tid fra blindtarmen til endetarmen i minutter
umiddelbar
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbar
Antall uønskede hendelser
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere