Endocuff-assisted Colonoscopy로 톱니 모양의 병변 감지
2021년 2월 14일 업데이트: Alexandre Ferreira, Hospital Beatriz Ângelo
Endocuff-assisted Colonoscopy로 톱니 모양의 병변 감지 - 무작위 통제 시험
대장암(CRC)은 전 세계적으로, 특히 서구 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
CRC는 현재 예방 가능한 질병으로 간주되며 스크리닝과 감시가 CRC 발병률과 사망률을 모두 줄이는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌기 때문에 스크리닝은 여러 사회에서 승인되었습니다.
그러나 최근 대장내시경의 효과, 특히 오른쪽 대장에 대한 우려가 높아지고 있다.
이러한 유효성 변동성에 대해 가장 많이 받아들여지는 설명은 근위부 결장에서 더 빈번하고 편평한 형태로 인해 감지하기가 더 어렵고 스크리닝 후 CRC의 발생인 간격 CRC와 연관되는 Sessile 톱니형 병변(SSL)에 기인합니다. 대장 내시경 검사 및 다음 예정된 절차 전에.
전암성 병변, 특히 선종에 대한 대장내시경 검사의 민감도를 높이기 위해 여러 기술이 등장하고 있습니다.
최근에 선종 검출을 개선하기 위해 내시경 캡인 Endocuff가 개발되었습니다.
여러 연구에서 기존의 대장내시경 검사와 비교할 때 Endocuff 보조 대장내시경 검사로 선종 발견이 개선되었음을 입증했습니다.
여전히 SSL 탐지 역할에 사용할 수 있는 데이터는 매우 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 결장직장 SSL을 감지하는 데 있어 Endocuff 보조 대장내시경 검사의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loures
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Lisbon, Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 대장 내시경 검사를 받는 외래 환자
제외 기준:
- 알려진 용종증 증후군
- 개인 대장암 병력
- 이전 대장 수술
- 심한 게실증
- 결장 협착
- 염증성 장 질환
- 원발성 경화성 담관염
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도커프 대장내시경
엔도커프를 이용한 대장내시경 검사
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점막 검사 및 중재(예:
폴립 절제술).
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플라시보_COMPARATOR: 기존 대장내시경
별도의 장치 없이 대장내시경 검사
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엔도커프 없는 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 1회당 평균 10mm 이상의 톱니 모양 병변 수
기간: 즉각적인
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대장내시경 1회당 평균 10mm 이상의 톱니 모양 병변 수
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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톱니모양 병변 검출율
기간: 즉각적인
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적어도 하나의 톱니 모양 병변이 있는 환자 수/총 참가자 수
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즉각적인
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대장내시경 1회당 평균 10mm 미만의 톱니 모양 병변 수
기간: 즉각적인
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대장내시경 1회당 평균 10mm 미만의 톱니 모양 병변 수
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즉각적인
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대장내시경당 발견된 선종의 평균 수
기간: 즉각적인
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대장내시경당 발견된 선종의 평균 수
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즉각적인
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선종 발견율
기간: 즉각적인
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하나 이상의 선종이 있는 환자 수/총 참여자 수
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즉각적인
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선암 발견율
기간: 즉각적인
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하나 이상의 선암이 있는 환자 수/총 참가자 수
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즉각적인
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맹장 삽관 속도
기간: 즉각적인
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맹장 삽관을 통한 대장내시경의 비율 x100
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즉각적인
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맹장 잠복기
기간: 즉각적인
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직장에서 맹장까지의 시간(분)
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즉각적인
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출금시간
기간: 즉각적인
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맹장에서 직장까지의 시간(분)
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즉각적인
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시술 관련 부작용 발생률
기간: 즉각적인
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부작용의 수
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즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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