卵巣癌患者の転移診断における 68Ga-PSMA PET
2022年10月11日 更新者：Michael Ohliger, MD、University of California, San Francisco
ガリウム 68 卵巣癌の前立腺特異的膜抗原: 予備的実現可能性研究
この試験では、ガリウム Ga 68 標識前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) が卵巣がん患者でどのように機能し、腫瘍が体内の他の場所に拡がっているかを検出する方法を研究しています。
68Ga-PSMA は、卵巣がんの周囲の血管に結合する放射性物質であり、PET を使用して画像化できます。
PET などの診断手順は、病気がどこまで広がっているかを見つけて診断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 卵巣癌患者の 68Ga-PSMA PET イメージングの実現可能性と有用性を判断すること。
Ⅱ．ノード サイズによって層別化された PSMA PET のリンパ節転移の検出感度を決定します。
副次的な目的:
I. 外科的切除標本における 68Ga-PSMA PET の標的分子取り込みと PSMA 発現との相関関係を評価すること。
探索的目的:
I. 転移性卵巣癌の症例における 68Ga-PSMA PET 取り込みの不均一性を調査すること。
Ⅱ． 68Ga-PSMA PET 取り込み、拡散強調画像、および MRI 由来の腫瘍灌流の間の関係を特定すること。
概要：
ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を患者に 1 ～ 2 分かけて静脈内投与 (IV) します。 約 60 分後、患者は約 50 ～ 60 分にわたって PET/磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者は、最初の PET/MRI の完了後 8 ～ 12 週間の間に、オプションでガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET を繰り返すことができます。
研究の完了後、患者は 28 日間フォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、切除または化学療法のいずれかが予定されている付属器腫瘤または卵巣癌転移が疑われる他の病変を有する女性です。
説明
包含基準:
-以前の画像検査（CT、MRI、または超音波）で特定された、次のいずれかの患者：
- 付属器腫瘤
- -卵巣癌転移が疑われる腹部または骨盤の腫瘍（臨床的根拠に基づいて疑われるか、以前の組織サンプリングから知られている）
- 女性、
- 年齢 >= 18 歳
- クレアチニン</= 1.5mg/dL
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低く、研究者によって不適切であると判断されました 研究参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
診断用 68Ga PSMA PET/MRI
ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を 1 ～ 2 分かけて患者に投与します。
約 60 分後、患者は約 50 ～ 60 分にわたって PET/MRI を受けます。
患者は、最初の PET/MRI の完了後 8 ～ 12 週間の間に、オプションでガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET を繰り返すことができます。
|
与えられた IV
他の名前：
PET/MRIを考える
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準病期診断スキャンで検出されたガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET) 陽性病変の数
時間枠：研究訪問1日目
|
各患者について記述的に報告され、標準的な画像処理コンピューター断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) で観察される病変と関連付けられます。
さらに、標準化された取り込み値の最大値 (SUVmax) (患者ごとに視覚化されたすべての病変全体) および SUVmax-平均 (ave) (研究コホートのすべての患者全体) の平均、範囲、および標準偏差が記述的に報告されます。
|
研究訪問1日目
|
|
標準的な病期診断スキャンによって検出された全体的な卵巣がん病変の数
時間枠：研究訪問1日目
|
各患者について記述的に報告され、標準的な画像 CT/MRI で観察される病変と関連付けられます。
|
研究訪問1日目
|
|
平均最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠：研究訪問1日目
|
患者ごとに視覚化されたすべての病変にわたる SUVmax の平均、範囲、および標準偏差が記述的に報告されます。
|
研究訪問1日目
|
|
PETで検出されたリンパ節の数
時間枠：研究訪問1日目
|
リンパ節の大きさによって比較および層別化されます。
外科的切除を受ける患者の場合、これは、外科的切除によって関与するリンパ節の数と比較されます。
切除されていないリンパ節については、フォローアップ臨床 CT スキャン (利用可能な場合) での動作を使用して、関与を評価します。
|
研究訪問1日目
|
|
MRIで検出されたリンパ節の数
時間枠：研究訪問1日目
|
リンパ節の大きさによって比較および層別化されます。
外科的切除を受ける患者の場合、これは、外科的切除によって関与するリンパ節の数と比較されます。
切除されていないリンパ節については、フォローアップ臨床 CT スキャン (利用可能な場合) での動作を使用して、関与を評価します。
|
研究訪問1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切除標本における68Ga-PSMA PETの標的分子取り込みと前立腺特異的膜抗原（PSMA）発現との相関
時間枠：研究訪問1日目
|
外科的切除を受ける患者の場合、68Ga PSMA-PET の取り込みは、原発腫瘍および転移部位における PSMA 発現と相関します。
PSMA発現測定はがんセンターのコアサービスとしてご利用いただけます
|
研究訪問1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Ohliger, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 174017
- NCI-2018-02331 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。