68Ga-PSMA PET no diagnóstico de metástase em pacientes com câncer de ovário
11 de outubro de 2022 atualizado por: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Antígeno de Membrana Específico da Próstata Gálio-68 para Câncer de Ovário: Um Estudo Piloto de Viabilidade
Este estudo estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET) marcada com gálio Ga 68 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) funciona em pacientes com câncer de ovário para detectar se o tumor se espalhou para outros lugares no corpo.
68Ga-PSMA é uma substância radioativa que se liga aos vasos sanguíneos ao redor do câncer de ovário e pode ser visualizada usando PET.
Procedimentos de diagnóstico, como PET, podem ajudar a encontrar e diagnosticar até onde a doença se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade e utilidade de pacientes com imagens PET 68Ga-PSMA com câncer de ovário.
II. Determinar a sensibilidade de detecção de metástases nodais para PSMA PET estratificada pelo tamanho do nó.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a correlação entre a captação molecular direcionada de 68Ga-PSMA PET e a expressão de PSMA em espécimes de ressecção cirúrgica.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar a heterogeneidade da captação de 68Ga-PSMA PET em casos de câncer de ovário metastático.
II. Determinar a relação entre captação de 68Ga-PSMA PET, imagem ponderada em difusão e perfusão tumoral derivada de ressonância magnética.
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV) durante 1-2 minutos. Após cerca de 60 minutos, os pacientes passam por PET/ressonância magnética (MRI) por aproximadamente mais de 50-60 minutos. Os pacientes podem ser submetidos a uma repetição opcional de PSMA-11 PET marcado com gálio Ga 68 entre 8 e 12 semanas após a conclusão do primeiro PET/MRI.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes será composta por mulheres com massas anexiais ou outras lesões suspeitas de metástases de câncer de ovário, agendadas para ressecção ou quimioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com um dos seguintes, identificados em exames de imagem anteriores (TC, RM ou ultrassom):
- massa anexial
- tumor abdominal ou pélvico suspeito de metástases de câncer de ovário (suspeito por motivos clínicos ou conhecido por amostragem de tecido anterior)
- Fêmea,
- Idade >= 18 anos
- Creatinina </= 1,5 mg/dL
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico 68Ga PSMA PET/MRI
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV durante 1-2 minutos.
Após cerca de 60 minutos, os pacientes passam por PET/MRI por aproximadamente 50-60 minutos.
Os pacientes podem ser submetidos a uma repetição opcional de PSMA-11 PET marcado com gálio Ga 68 entre 8 e 12 semanas após a conclusão do primeiro PET/MRI.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões positivas de tomografia por emissão de pósitrons (PET) marcadas com gálio Ga 68 PSMA-11 detectadas por varreduras de estadiamento padrão
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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Serão relatados descritivamente para cada paciente e correlacionados com as lesões observadas em exames de imagem padrão tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI).
Além disso, a média, o intervalo e o desvio padrão do valor máximo de captação padronizado (SUVmax) (em todas as lesões visualizadas por paciente) e SUVmax-médio (média) (em todos os pacientes na coorte do estudo) serão relatados descritivamente.
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Número geral de lesões de câncer de ovário detectadas por exames de estadiamento padrão
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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Serão relatados descritivamente para cada paciente e correlacionados com as lesões observadas em exames de imagem padrão TC/MRI.
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Valor máximo médio de absorção padrão (SUVmax)
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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A média, variação e desvio padrão do SUVmax em todas as lesões visualizadas por paciente serão relatados descritivamente.
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Número de linfonodos detectados por PET
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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Serão comparados e estratificados pelo tamanho dos linfonodos.
Para pacientes submetidos a ressecção cirúrgica, isso será comparado com o número de linfonodos envolvidos por ressecção cirúrgica.
Para linfonodos que não são ressecados, o comportamento nas tomografias clínicas de acompanhamento (se disponíveis) será usado para avaliar o envolvimento.
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Número de linfonodos detectados por ressonância magnética
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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Serão comparados e estratificados pelo tamanho dos linfonodos.
Para pacientes submetidos a ressecção cirúrgica, isso será comparado com o número de linfonodos envolvidos por ressecção cirúrgica.
Para linfonodos que não são ressecados, o comportamento nas tomografias clínicas de acompanhamento (se disponíveis) será usado para avaliar o envolvimento.
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a captação molecular direcionada de 68Ga-PSMA PET e a expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em espécimes de ressecção cirúrgica
Prazo: Dia 1 da Visita de Estudo
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Para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, a captação de 68Ga PSMA-PET será correlacionada com a expressão de PSMA no tumor primário, bem como nos locais metastáticos.
A medição da expressão de PSMA está disponível como um serviço principal do centro de câncer
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Dia 1 da Visita de Estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174017
- NCI-2018-02331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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