68Ga-PSMA PET til diagnosticering af metastase hos patienter med ovariecancer
11. oktober 2022 opdateret af: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Gallium-68 prostataspecifikt membranantigen for ovariecancer: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Dette forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-mærket prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET) virker hos patienter med ovariecancer for at opdage, om tumoren har spredt sig til andre steder i kroppen.
68Ga-PSMA er et radioaktivt stof, der binder sig til blodkar omkring kræft i æggestokkene og kan afbildes ved hjælp af PET.
Diagnostiske procedurer, såsom PET, kan hjælpe med at finde og diagnosticere med at finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af 68Ga-PSMA PET billeddiagnostiske patienter med ovariecancer.
II. Bestem detektionsfølsomhed for nodale metastaser for PSMA PET stratificeret efter nodestørrelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sammenhængen mellem målrettet molekylær optagelse af 68Ga-PSMA PET og PSMA-ekspression i kirurgiske resektionsprøver.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske heterogeniteten af 68Ga-PSMA PET-optagelse i tilfælde af metastatisk ovariecancer.
II. For at bestemme forholdet mellem 68Ga-PSMA PET-optagelse, diffusionsvægtet billeddannelse og MRI-afledt tumorperfusion.
OMRIDS:
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst (IV) over 1-2 minutter. Efter cirka 60 minutter gennemgår patienterne PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i cirka over 50-60 minutter. Patienter kan eventuelt gennemgå en gentagen gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET mellem 8 og 12 uger efter afslutningen af den første PET/MRI.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 28 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil være kvinder med adnexal masse eller andre læsioner, der er mistænkelige for ovariecancermetastaser, og som er planlagt til enten resektion eller kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med et af følgende, identificeret ved tidligere billeddannelse (CT, MR eller ultralyd):
- adnexal masse
- abdominal eller bækkentumor mistænkelig for ovariecancermetastaser (enten mistænkt på kliniske grunde eller kendt fra tidligere vævsprøvetagning)
- Kvinde,
- Alder >= 18 år
- Kreatinin </= 1,5 mg/dL
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesproceduren, restriktioner og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk 68Ga PSMA PET/MRI
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV over 1-2 minutter.
Efter cirka 60 minutter gennemgår patienterne PET/MRI i cirka over 50-60 minutter.
Patienter kan eventuelt gennemgå en gentagen gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET mellem 8 og 12 uger efter afslutningen af den første PET/MRI.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gallium Ga 68-mærkede PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) positive læsioner påvist ved standard stadiescanninger
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
Vil blive beskrevet beskrivende for hver patient og korreleret med læsionerne observeret i standard billeddannende computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
Derudover vil gennemsnittet, området og standardafvigelsen af standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) (på tværs af alle visualiserede læsioner pr. patient) og SUVmax-gennemsnit (av) (på tværs af alle patienter i undersøgelseskohorten) blive beskrevet beskrivende.
|
Studiebesøg dag 1
|
|
Antallet af overordnede ovariecancerlæsioner påvist ved standard stadiescanninger
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
Vil blive beskrevet beskrivende for hver patient og korreleret med læsionerne observeret i standard billeddiagnostisk CT/MRI.
|
Studiebesøg dag 1
|
|
Gennemsnitlig maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
Middelværdien, området og standardafvigelsen af SUVmax på tværs af alle visualiserede læsioner pr. patient vil blive beskrevet beskrivende.
|
Studiebesøg dag 1
|
|
Antal lymfeknuder påvist af PET
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
Vil blive sammenlignet og stratificeret efter lymfeknudestørrelse.
For patienter i kirurgisk resektion vil dette blive sammenlignet med antallet af involverede lymfeknuder ved kirurgisk resektion.
For lymfeknuder, der ikke er resekeret, vil adfærden på opfølgende kliniske CT-scanninger (hvis tilgængelig) blive brugt til at vurdere for involvering.
|
Studiebesøg dag 1
|
|
Antal lymfeknuder påvist ved MR
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
Vil blive sammenlignet og stratificeret efter lymfeknudestørrelse.
For patienter i kirurgisk resektion vil dette blive sammenlignet med antallet af involverede lymfeknuder ved kirurgisk resektion.
For lymfeknuder, der ikke er resekeret, vil adfærden på opfølgende kliniske CT-scanninger (hvis tilgængelig) blive brugt til at vurdere for involvering.
|
Studiebesøg dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem målrettet molekylær optagelse af 68Ga-PSMA PET og ekspression af prostataspecifik membranantigen (PSMA) i kirurgiske resektionsprøver
Tidsramme: Studiebesøg dag 1
|
For patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil 68Ga PSMA-PET-optagelsen være korreleret med PSMA-ekspression i den primære tumor samt metastatiske steder.
PSMA ekspressionsmåling er tilgængelig som en kerneydelse fra kræftcentret
|
Studiebesøg dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 174017
- NCI-2018-02331 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .