68Ga-PSMA PET 诊断卵巢癌转移
2022年10月11日 更新者：Michael Ohliger, MD、University of California, San Francisco
Gallium-68 前列腺特异性膜抗原治疗卵巢癌：初步可行性研究
该试验研究了镓 Ga 68 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 在卵巢癌患者身上的作用，以检测肿瘤是否已扩散到身体的其他部位。
68Ga-PSMA 是一种放射性物质，可与卵巢癌周围的血管结合，可使用 PET 成像。
诸如 PET 之类的诊断程序可能有助于发现和诊断疾病传播的范围。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 68Ga-PSMA PET 成像卵巢癌患者的可行性和实用性。
二。确定按节点大小分层的 PSMA PET 节点转移的检测灵敏度。
次要目标：
I. 评估 68Ga-PSMA PET 靶向分子摄取与手术切除标本中 PSMA 表达之间的相关性。
探索目标：
I. 探讨转移性卵巢癌病例中 68Ga-PSMA PET 摄取的异质性。
二。 确定 68Ga-PSMA PET 摄取、扩散加权成像和 MRI 衍生肿瘤灌注之间的关系。
大纲：
患者在 1-2 分钟内静脉内 (IV) 接受镓 68 标记的 PSMA-11。 大约 60 分钟后，患者接受 PET/磁共振成像 (MRI) 大约超过 50-60 分钟。 在第一次 PET/MRI 完成后的 8 到 12 周之间，患者可能会接受可选的重复镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 PET。
研究完成后，患者在 28 天后接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者人群将是患有附件肿块或其他疑似卵巢癌转移的病变的女性，她们计划接受切除术或化疗
描述
纳入标准：
在先前的影像学检查（CT、MRI 或超声）中确定具有以下其中一项的患者：
- 附件包块
- 疑似卵巢癌转移的腹部或盆腔肿瘤（根据临床原因怀疑，或从先前的组织取样中获知）
- 女性，
- 年龄 >= 18 岁
- 肌酐 </= 1.5 毫克/分升
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，并被研究者判断为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断 68Ga PSMA PET/MRI
患者在 1-2 分钟内接受镓 68 标记的 PSMA-11 IV。
大约 60 分钟后，患者接受 PET/MRI 大约超过 50-60 分钟。
在第一次 PET/MRI 完成后的 8 到 12 周之间，患者可能会接受可选的重复镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 PET。
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鉴于IV
其他名称：
给予 PET/MRI
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准分期扫描检测到的镓 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET) 阳性病灶的数量
大体时间：考察访问第 1 天
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将对每位患者进行描述性报告，并与标准成像计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 中观察到的病变相关联。
此外，将描述性报告标准化摄取值最大值 (SUVmax)（跨每位患者的所有可视化病变）和 SUVmax-平均值 (ave)（跨研究队列中的所有患者）的平均值、范围和标准差。
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考察访问第 1 天
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标准分期扫描检测到的总体卵巢癌病变数量
大体时间：考察访问第 1 天
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将对每位患者进行描述性报告，并与标准成像 CT/MRI 中观察到的病变相关联。
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考察访问第 1 天
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|
平均最大标准摄取值 (SUVmax)
大体时间：考察访问第 1 天
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将描述性地报告每位患者所有可见病变的 SUVmax 的平均值、范围和标准差。
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考察访问第 1 天
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PET检测到的淋巴结数量
大体时间：考察访问第 1 天
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将根据淋巴结大小进行比较和分层。
对于接受手术切除的患者，这将与手术切除的受累淋巴结数量进行比较。
对于未切除的淋巴结，后续临床 CT 扫描（如果可用）的行为将用于评估是否受累。
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考察访问第 1 天
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MRI检测到的淋巴结数量
大体时间：考察访问第 1 天
|
将根据淋巴结大小进行比较和分层。
对于接受手术切除的患者，这将与手术切除的受累淋巴结数量进行比较。
对于未切除的淋巴结，后续临床 CT 扫描（如果可用）的行为将用于评估是否受累。
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考察访问第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA PET 靶向分子摄取与手术切除标本中前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 表达的相关性
大体时间：考察访问第 1 天
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对于接受手术切除的患者，68Ga PSMA-PET 摄取将与原发肿瘤和转移部位的 PSMA 表达相关。
PSMA 表达测量是癌症中心的一项核心服务
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考察访问第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ohliger, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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