68Ga-PSMA-PET bei der Diagnose von Metastasen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Gallium-68-Prostataspezifisches Membranantigen für Eierstockkrebs: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Diese Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-markiertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Eierstockkrebs funktioniert, um festzustellen, ob sich der Tumor auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat.
68Ga-PSMA ist eine radioaktive Substanz, die an Blutgefäße rund um den Eierstockkrebs bindet und mit PET abgebildet werden kann.
Diagnostische Verfahren wie PET können dabei helfen, herauszufinden und zu diagnostizieren, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von 68Ga-PSMA-PET-Bildgebungspatienten mit Eierstockkrebs zu bestimmen.
II. Bestimmen Sie die Erkennungsempfindlichkeit für Knotenmetastasen für PSMA-PET, stratifiziert nach Knotengröße.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Korrelation zwischen der gezielten molekularen Aufnahme von 68Ga-PSMA-PET und der PSMA-Expression in chirurgischen Resektionsproben.
Sondierungsziele:
I. Untersuchung der Heterogenität der 68Ga-PSMA-PET-Aufnahme in Fällen von metastasierendem Eierstockkrebs.
II. Bestimmung der Beziehung zwischen 68Ga-PSMA-PET-Aufnahme, diffusionsgewichteter Bildgebung und MRT-abgeleiteter Tumorperfusion.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV) über 1–2 Minuten. Nach etwa 60 Minuten werden die Patienten für etwa 50–60 Minuten einer PET/Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Die Patienten können sich zwischen 8 und 12 Wochen nach Abschluss der ersten PET/MRT einer optionalen Wiederholung einer mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-PET unterziehen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 28 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation besteht aus Frauen mit adnexalen Raumforderungen oder anderen Läsionen, die für Eierstockkrebsmetastasen verdächtig sind und für die entweder eine Resektion oder eine Chemotherapie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen, die bei einer vorherigen Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall) festgestellt wurde:
- Adnexmasse
- Bauch- oder Beckentumor mit Verdacht auf Eierstockkrebsmetastasen (entweder klinischer Verdacht oder bekannt aus früheren Gewebeentnahmen)
- Weiblich,
- Alter >= 18 Jahre
- Kreatinin </= 1,5 mg/dl
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienverfahren, die Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostisches 68Ga PSMA PET/MRT
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV über 1–2 Minuten.
Nach etwa 60 Minuten werden die Patienten für etwa 50–60 Minuten einer PET/MRT unterzogen.
Die Patienten können sich zwischen 8 und 12 Wochen nach Abschluss der ersten PET/MRT einer optionalen Wiederholung einer mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-PET unterziehen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Gallium Ga 68-markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positiven Läsionen, die durch Standard-Staging-Scans erkannt wurden
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Wird für jeden Patienten deskriptiv berichtet und mit den Läsionen korreliert, die in der Standardbildgebung Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) beobachtet werden.
Darüber hinaus werden der Mittelwert, die Spannweite und die Standardabweichung des standardisierten Uptake-Wert-Maximums (SUVmax) (über alle sichtbaren Läsionen pro Patient) und des SUVmax-Durchschnitts (ave) (über alle Patienten in der Studienkohorte) deskriptiv berichtet.
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Studienbesuch Tag 1
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Gesamtzahl der Eierstockkrebsläsionen, die durch Standard-Staging-Scans erkannt wurden
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Wird für jeden Patienten deskriptiv berichtet und mit den Läsionen korreliert, die in der Standardbildgebung CT/MRT beobachtet wurden.
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Studienbesuch Tag 1
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Durchschnittlicher maximaler Normaufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Mittelwert, Bereich und Standardabweichung von SUVmax über alle sichtbaren Läsionen pro Patient werden deskriptiv angegeben.
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Studienbesuch Tag 1
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Anzahl der mittels PET erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Wird nach Lymphknotengröße verglichen und stratifiziert.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird dies mit der Anzahl der befallenen Lymphknoten durch die chirurgische Resektion verglichen.
Bei nicht resezierten Lymphknoten wird das Verhalten bei nachfolgenden klinischen CT-Scans (falls verfügbar) verwendet, um die Beteiligung zu beurteilen.
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Studienbesuch Tag 1
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Anzahl der durch MRT erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Wird nach Lymphknotengröße verglichen und stratifiziert.
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird dies mit der Anzahl der befallenen Lymphknoten durch die chirurgische Resektion verglichen.
Bei nicht resezierten Lymphknoten wird das Verhalten bei nachfolgenden klinischen CT-Scans (falls verfügbar) verwendet, um die Beteiligung zu beurteilen.
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Studienbesuch Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der gezielten molekularen Aufnahme von 68Ga-PSMA-PET und der Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) in chirurgischen Resektionsproben
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 1
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Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird die 68Ga-PSMA-PET-Aufnahme mit der PSMA-Expression im Primärtumor sowie an den Metastasenstellen korreliert.
Die Messung der PSMA-Expression ist als Kerndienstleistung des Krebszentrums verfügbar
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Studienbesuch Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174017
- NCI-2018-02331 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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