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TEP au 68Ga-PSMA dans le diagnostic des métastases chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

11 octobre 2022 mis à jour par: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen for Ovarian Cancer : étude de faisabilité pilote

Cet essai étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) marquée au gallium Ga 68 par l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire pour détecter si la tumeur s'est propagée à d'autres endroits du corps. Le 68Ga-PSMA est une substance radioactive qui se lie aux vaisseaux sanguins autour du cancer de l'ovaire et peut être visualisée à l'aide de la TEP. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP, peuvent aider à trouver et à diagnostiquer jusqu'où la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et l'utilité de l'imagerie TEP 68Ga-PSMA chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

II. Déterminer la sensibilité de détection des métastases nodales pour la TEP PSMA stratifiée par taille de nœud.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la corrélation entre l'absorption moléculaire ciblée de 68Ga-PSMA PET et l'expression de PSMA dans les échantillons de résection chirurgicale.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer l'hétérogénéité de l'absorption du PET 68Ga-PSMA dans les cas de cancer de l'ovaire métastatique.

II. Déterminer la relation entre l'absorption de TEP 68Ga-PSMA, l'imagerie pondérée en diffusion et la perfusion tumorale dérivée de l'IRM.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV) en 1 à 2 minutes. Après environ 60 minutes, les patients subissent une TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant environ 50 à 60 minutes. Les patients peuvent subir une répétition facultative de TEP au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 entre 8 et 12 semaines après la fin de la première TEP/IRM.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 28 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients sera composée de femmes présentant des masses annexielles ou d'autres lésions suspectes de métastases de cancer de l'ovaire, qui doivent subir une résection ou une chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant l'un des éléments suivants, identifié lors d'une imagerie antérieure (CT, IRM ou échographie) :

    1. masse annexielle
    2. tumeur abdominale ou pelvienne suspecte de métastases de cancer de l'ovaire (soit suspectée sur des bases cliniques, soit connue à partir d'un prélèvement tissulaire antérieur)
  2. Femme,
  3. Âge >= 18 ans
  4. Créatinine </= 1,5 mg/dL
  5. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Patient peu susceptible de se conformer à la procédure, aux restrictions et aux exigences de l'étude et jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic TEP/IRM 68Ga PSMA
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68 en 1 à 2 minutes. Après environ 60 minutes, les patients subissent une TEP/IRM pendant environ 50 à 60 minutes. Les patients peuvent subir une répétition facultative de TEP au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 entre 8 et 12 semaines après la fin de la première TEP/IRM.
Médicament: PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Compte tenu de la TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire (NMRI)
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions positives à la tomographie par émission de positrons (TEP) PSMA-11 marquées au gallium Ga 68 détectées par les analyses de stadification standard
Délai: Visite d'étude Jour 1
Seront rapportées de manière descriptive pour chaque patient et corrélées avec les lésions observées en imagerie standard par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM). En outre, la moyenne, la plage et l'écart type de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) (pour toutes les lésions visualisées par patient) et SUVmax-moyenne (ave) (pour tous les patients de la cohorte d'étude) seront rapportés de manière descriptive.
Visite d'étude Jour 1
Nombre de lésions globales du cancer de l'ovaire détectées par les analyses de stadification standard
Délai: Visite d'étude Jour 1
Seront rapportées de manière descriptive pour chaque patient et corrélées avec les lésions observées en imagerie CT/IRM standard.
Visite d'étude Jour 1
Valeur d'absorption standard maximale moyenne (SUVmax)
Délai: Visite d'étude Jour 1
La moyenne, la plage et l'écart type de SUVmax pour toutes les lésions visualisées par patient seront rapportés de manière descriptive.
Visite d'étude Jour 1
Nombre de ganglions lymphatiques détectés par TEP
Délai: Visite d'étude Jour 1
Seront comparés et stratifiés selon la taille des ganglions lymphatiques. Pour les patients subissant une résection chirurgicale, cela sera comparé au nombre de ganglions lymphatiques impliqués par la résection chirurgicale. Pour les ganglions lymphatiques qui ne sont pas réséqués, le comportement sur les tomodensitogrammes cliniques de suivi (si disponible) sera utilisé pour évaluer l'implication.
Visite d'étude Jour 1
Nombre de ganglions lymphatiques détectés par IRM
Délai: Visite d'étude Jour 1
Seront comparés et stratifiés selon la taille des ganglions lymphatiques. Pour les patients subissant une résection chirurgicale, cela sera comparé au nombre de ganglions lymphatiques impliqués par la résection chirurgicale. Pour les ganglions lymphatiques qui ne sont pas réséqués, le comportement sur les tomodensitogrammes cliniques de suivi (si disponible) sera utilisé pour évaluer l'implication.
Visite d'étude Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'absorption moléculaire ciblée de 68Ga-PSMA PET et l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans les échantillons de résection chirurgicale
Délai: Visite d'étude Jour 1
Pour les patients subissant une résection chirurgicale, l'absorption de 68Ga PSMA-PET sera corrélée à l'expression de PSMA dans la tumeur primaire ainsi que dans les sites métastatiques. La mesure de l'expression du PSMA est disponible en tant que service de base du centre de cancérologie
Visite d'étude Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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