68Ga-PSMA PET w diagnostyce przerzutów u pacjentek z rakiem jajnika
11 października 2022 zaktualizowane przez: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Gal-68 Specyficzny antygen błonowy prostaty dla raka jajnika: pilotażowe studium wykonalności
Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze znakowana galem Ga 68 antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) działa pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z rakiem jajnika w celu wykrycia, czy guz rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
68Ga-PSMA to substancja radioaktywna, która wiąże się z naczyniami krwionośnymi wokół raka jajnika i może być obrazowana za pomocą PET.
Procedury diagnostyczne, takie jak PET, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności i przydatności obrazowania PET 68Ga-PSMA pacjentek z rakiem jajnika.
II. Określ czułość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych dla PSMA PET stratyfikowanych według wielkości węzłów.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena korelacji między docelowym wychwytem molekularnym 68Ga-PSMA PET a ekspresją PSMA w próbkach z resekcji chirurgicznej.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie heterogeniczności wychwytu PET 68Ga-PSMA w przypadkach przerzutowego raka jajnika.
II. Aby określić związek między wychwytem PET 68Ga-PSMA, obrazowaniem ważonym dyfuzją i perfuzją guza pochodzącą z MRI.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 dożylnie (IV) przez 1-2 minuty. Po około 60 minutach pacjenci poddawani są obrazowaniu PET/rezonansowi magnetycznemu (MRI) przez około 50-60 minut. Pacjenci mogą zostać poddani opcjonalnemu powtórzeniu badania PET PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 w okresie od 8 do 12 tygodni po zakończeniu pierwszego badania PET/MRI.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 28 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją pacjentów będą kobiety z guzami przydatków lub innymi zmianami podejrzanymi o przerzuty raka jajnika, które mają zostać poddane resekcji lub chemioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jednym z poniższych, zidentyfikowanym na podstawie wcześniejszego obrazowania (CT, MRI lub USG):
- masa przydatków
- guz brzucha lub miednicy podejrzany o przerzuty raka jajnika (podejrzenie na podstawie klinicznej lub znany z wcześniejszego pobierania próbek tkanek)
- Kobieta,
- Wiek >= 18 lat
- Kreatynina </= 1,5 mg/dl
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedury badania, ograniczeń i wymagań oraz został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyczny 68Ga PSMA PET/MRI
Pacjenci otrzymują dożylnie znakowany galem Ga 68 PSMA-11 przez 1-2 minuty.
Po około 60 minutach pacjenci poddawani są PET/MRI przez około 50-60 minut.
Pacjenci mogą zostać poddani opcjonalnemu powtórzeniu badania PET PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 w okresie od 8 do 12 tygodni po zakończeniu pierwszego badania PET/MRI.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian dodatnich w pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 (PET) znakowanych galem Ga 68 wykrytych za pomocą standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Zostaną opisane opisowo dla każdego pacjenta i skorelowane ze zmianami obserwowanymi w standardowym obrazowaniu tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI).
Ponadto opisowo zostaną przedstawione średnia, zakres i odchylenie standardowe maksymalnej wartości standaryzowanego wychwytu (SUVmax) (we wszystkich uwidocznionych zmianach chorobowych na pacjenta) oraz średnia SUVmax (średnia) (we wszystkich pacjentach w kohorcie badania).
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
|
Liczba wszystkich zmian raka jajnika wykrytych za pomocą standardowych skanów stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Zostaną opisane opisowo dla każdego pacjenta i skorelowane ze zmianami obserwowanymi w standardowym obrazowaniu CT/MRI.
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
|
Średnia maksymalna standardowa wartość wchłaniania (SUVmax)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Średnia, zakres i odchylenie standardowe SUVmax dla wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych na pacjenta zostaną podane opisowo.
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
|
Liczba węzłów chłonnych wykrytych przez PET
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Zostaną porównane i podzielone według wielkości węzłów chłonnych.
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej zostanie to porównane z liczbą zajętych węzłów chłonnych po resekcji chirurgicznej.
W przypadku węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte, do oceny zajęcia zostanie wykorzystane zachowanie na kolejnych klinicznych skanach CT (jeśli są dostępne).
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
|
Liczba węzłów chłonnych wykrytych przez MRI
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Zostaną porównane i podzielone według wielkości węzłów chłonnych.
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej zostanie to porównane z liczbą zajętych węzłów chłonnych po resekcji chirurgicznej.
W przypadku węzłów chłonnych, które nie zostały usunięte, do oceny zajęcia zostanie wykorzystane zachowanie na kolejnych klinicznych skanach CT (jeśli są dostępne).
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ukierunkowanym wychwytem molekularnym PET 68Ga-PSMA a ekspresją antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) w próbkach z resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
W przypadku pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej wychwyt 68Ga PSMA-PET będzie skorelowany z ekspresją PSMA w guzie pierwotnym, jak również w miejscach przerzutów.
Pomiar ekspresji PSMA jest dostępny jako usługa podstawowa w centrum onkologicznym
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174017
- NCI-2018-02331 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .