ПЭТ с 68Ga-PSMA в диагностике метастазов у пациентов с раком яичников
11 октября 2022 г. обновлено: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Простат-специфический мембранный антиген галлия-68 для лечения рака яичников: пилотное технико-экономическое обоснование
В этом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с меченным галлием Ga 68 мембранным антигеном простаты (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) работает у пациентов с раком яичников, чтобы определить, распространилась ли опухоль на другие части тела.
68Ga-PSMA представляет собой радиоактивное вещество, которое связывается с кровеносными сосудами вокруг рака яичников и может быть визуализировано с помощью ПЭТ.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ, могут помочь обнаружить и диагностировать, насколько далеко распространилось заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить осуществимость и полезность ПЭТ-визуализации 68Ga-PSMA у пациентов с раком яичников.
II. Определите чувствительность обнаружения узловых метастазов для ПСМА ПЭТ, стратифицированную по размеру узла.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить корреляцию между целевым молекулярным поглощением ПЭТ 68Ga-PSMA и экспрессией PSMA в образцах хирургической резекции.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить гетерогенность поглощения 68Ga-PSMA ПЭТ в случаях метастатического рака яичников.
II. Чтобы определить взаимосвязь между поглощением 68Ga-PSMA ПЭТ, диффузионно-взвешенной визуализацией и перфузией опухоли, полученной с помощью МРТ.
КОНТУР:
Пациенты получают меченный галлием Ga 68 PSMA-11 внутривенно (в/в) в течение 1-2 минут. Примерно через 60 минут пациентам проводят ПЭТ/магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение примерно 50-60 минут. Пациенты могут пройти необязательную повторную ПЭТ PSMA-11, меченную галлием-68, между 8 и 12 неделями после завершения первой ПЭТ/МРТ.
После завершения исследования пациенты наблюдались через 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет состоять из женщин с объемными образованиями придатков или другими поражениями, подозрительными на метастазы рака яичников, которым запланирована либо резекция, либо химиотерапия.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с одним из следующих признаков, выявленных на предыдущей визуализации (КТ, МРТ или УЗИ):
- придаточная масса
- опухоль брюшной полости или таза с подозрением на метастазы рака яичников (подозрение на основании клинических данных или известное из предшествующего забора ткани)
- Женский,
- Возраст >= 18 лет
- Креатинин </= 1,5 мг/дл
- Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуру исследования, ограничения и требования и будет признан исследователем непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика 68Ga PSMA ПЭТ/МРТ
Пациенты получают ПСМА-11, меченный галлием Ga-68, внутривенно в течение 1-2 минут.
Примерно через 60 минут пациенты проходят ПЭТ/МРТ в течение примерно 50-60 минут.
Пациенты могут пройти необязательную повторную ПЭТ PSMA-11, меченную галлием-68, между 8 и 12 неделями после завершения первой ПЭТ/МРТ.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Данные ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество меченных галлием Ga-68 поражений с положительным результатом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) PSMA-11, обнаруженных при стандартном стадировании сканирования
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Будет описательно сообщаться для каждого пациента и коррелировать с поражениями, наблюдаемыми при стандартной компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
Кроме того, будут описательно представлены среднее значение, диапазон и стандартное отклонение максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax) (по всем визуализированным поражениям на пациента) и среднее значение SUVmax (среднее) (по всем пациентам в исследуемой когорте).
|
Ознакомительный визит День 1
|
|
Общее количество поражений раком яичников, обнаруженных при стандартном стадировании сканирования
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Будет описательно сообщаться для каждого пациента и коррелировать с поражениями, наблюдаемыми при стандартной визуализации КТ/МРТ.
|
Ознакомительный визит День 1
|
|
Среднее максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Среднее значение, диапазон и стандартное отклонение SUVmax по всем визуализируемым поражениям на пациента будут представлены в описательном виде.
|
Ознакомительный визит День 1
|
|
Количество лимфатических узлов, обнаруженных с помощью ПЭТ
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Будут сравнивать и стратифицировать по размеру лимфатических узлов.
Для пациентов, подвергающихся хирургической резекции, это будет сравниваться с количеством пораженных лимфатических узлов при хирургической резекции.
Для нерезецированных лимфатических узлов для оценки вовлечения будет использоваться поведение при последующем клиническом КТ-сканировании (если оно доступно).
|
Ознакомительный визит День 1
|
|
Количество лимфатических узлов, выявленных при МРТ
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Будут сравнивать и стратифицировать по размеру лимфатических узлов.
Для пациентов, подвергающихся хирургической резекции, это будет сравниваться с количеством пораженных лимфатических узлов при хирургической резекции.
Для нерезецированных лимфатических узлов для оценки вовлечения будет использоваться поведение при последующем клиническом КТ-сканировании (если оно доступно).
|
Ознакомительный визит День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между направленным молекулярным поглощением 68Ga-PSMA ПЭТ и экспрессией простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в образцах хирургической резекции
Временное ограничение: Ознакомительный визит День 1
|
Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию, поглощение 68Ga PSMA-PET будет коррелировать с экспрессией PSMA в первичной опухоли, а также в местах метастазирования.
Измерение экспрессии PSMA доступно в качестве основной услуги онкологического центра.
|
Ознакомительный визит День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174017
- NCI-2018-02331 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .