Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET i diagnostisering av metastaser hos pasienter med eggstokkreft

11. oktober 2022 oppdatert av: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prostataspesifikt membranantigen for eggstokkreft: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Denne studien studerer hvor godt gallium Ga 68-merket prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) positronemisjonstomografi (PET) fungerer hos pasienter med eggstokkreft for å oppdage om svulsten har spredt seg til andre steder i kroppen. 68Ga-PSMA er et radioaktivt stoff som binder seg til blodårene rundt eggstokkreften og kan avbildes ved hjelp av PET. Diagnostiske prosedyrer, som PET, kan hjelpe med å finne og diagnostisere hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten og nytten av 68Ga-PSMA PET-avbildningspasienter med eggstokkreft.

II. Bestem deteksjonssensitivitet for nodale metastaser for PSMA PET stratifisert etter nodestørrelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere korrelasjonen mellom målrettet molekylært opptak av 68Ga-PSMA PET og PSMA-ekspresjon i kirurgiske reseksjonsprøver.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske heterogenitet av 68Ga-PSMA PET-opptak i tilfeller av metastatisk eggstokkreft.

II. For å bestemme forholdet mellom 68Ga-PSMA PET-opptak, diffusjonsvektet avbildning og MR-avledet tumorperfusjon.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst ​​(IV) over 1-2 minutter. Etter ca. 60 minutter gjennomgår pasienter PET/magnetisk resonanstomografi (MRI) i ca. over 50-60 minutter. Pasienter kan gjennomgå en valgfri gjentatt gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET mellom 8 og 12 uker etter fullføring av første PET/MRI.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 28 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil være kvinner med adnexal masser eller andre lesjoner mistenkelige for eggstokkreftmetastaser, som er planlagt for enten reseksjon eller kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ett av følgende, identifisert ved tidligere bildebehandling (CT, MR eller ultralyd):

    1. adnexal masse
    2. abdominal eller bekkentumor mistenkelig for metastaser til eggstokkreft (enten mistenkt på klinisk grunnlag, eller kjent fra tidligere vevsprøvetaking)
  2. Hunn,
  3. Alder >= 18 år
  4. Kreatinin </= 1,5 mg/dL
  5. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyren, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk 68Ga PSMA PET/MRI
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV i løpet av 1-2 minutter. Etter ca. 60 minutter gjennomgår pasienter PET/MR i ca. over 50-60 minutter. Pasienter kan gjennomgå en valgfri gjentatt gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET mellom 8 og 12 uker etter fullføring av første PET/MRI.
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Gitt PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning (NMRI)
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET) positive lesjoner oppdaget ved standard stadieskanninger
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
Vil bli rapportert beskrivende for hver pasient og korrelert med lesjonene som er observert i standard avbildning computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI). I tillegg vil gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik for standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax) (på tvers av alle visualiserte lesjoner per pasient) og SUVmax-gjennomsnitt (av) (på tvers av alle pasienter i studiekohorten) bli rapportert beskrivende.
Studiebesøk dag 1
Antall generelle eggstokkreftlesjoner oppdaget ved standard stadieskanning
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
Vil bli beskrevet beskrivende for hver pasient og korrelert med lesjonene observert i standard bildediagnostikk CT/MRI.
Studiebesøk dag 1
Gjennomsnittlig maksimal standard opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
Gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik for SUVmax på tvers av alle visualiserte lesjoner per pasient vil bli beskrevet beskrivende.
Studiebesøk dag 1
Antall lymfeknuter påvist av PET
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
Vil bli sammenlignet og stratifisert etter lymfeknutestørrelse. For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil dette sammenlignes med antall involverte lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon. For lymfeknuter som ikke er resekert, vil oppførselen på oppfølgende kliniske CT-skanninger (hvis tilgjengelig) bli brukt for å vurdere involvering.
Studiebesøk dag 1
Antall lymfeknuter påvist ved MR
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
Vil bli sammenlignet og stratifisert etter lymfeknutestørrelse. For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil dette sammenlignes med antall involverte lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon. For lymfeknuter som ikke er resekert, vil oppførselen på oppfølgende kliniske CT-skanninger (hvis tilgjengelig) bli brukt for å vurdere involvering.
Studiebesøk dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom målrettet molekylært opptak av 68Ga-PSMA PET og prostataspesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk i kirurgiske reseksjonsprøver
Tidsramme: Studiebesøk dag 1
For pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil 68Ga PSMA-PET-opptaket være korrelert med PSMA-ekspresjon i primærtumoren så vel som metastatiske steder. PSMA uttrykksmåling er tilgjengelig som en kjernetjeneste fra kreftsenteret
Studiebesøk dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere