68Ga-PSMA PET bij het diagnosticeren van metastase bij patiënten met eierstokkanker
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Gallium-68 prostaatspecifiek membraanantigeen voor eierstokkanker: een pilot-haalbaarheidsstudie
Deze proef onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) positronemissietomografie (PET) werkt bij patiënten met eierstokkanker om te detecteren of de tumor zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam.
68Ga-PSMA is een radioactieve stof die zich bindt aan bloedvaten rond de eierstokkanker en die met PET in beeld kan worden gebracht.
Diagnostische procedures, zoals PET, kunnen helpen bij het vinden en diagnosticeren van hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en het nut van 68Ga-PSMA PET-beeldvormende patiënten met eierstokkanker.
II. Bepaal de detectiegevoeligheid voor knooppuntmetastasen voor PSMA PET gestratificeerd naar knooppuntgrootte.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de correlatie tussen gerichte moleculaire opname van 68Ga-PSMA PET en PSMA-expressie in chirurgische resectiespecimens te beoordelen.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van de heterogeniteit van de opname van 68Ga-PSMA PET in gevallen van uitgezaaide eierstokkanker.
II. Om de relatie tussen 68Ga-PSMA PET-opname, diffusiegewogen beeldvorming en MRI-afgeleide tumorperfusie te bepalen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 intraveneus (IV) gedurende 1-2 minuten. Na ongeveer 60 minuten ondergaan patiënten gedurende ongeveer 50-60 minuten PET/magnetic resonance imaging (MRI). Patiënten kunnen tussen 8 en 12 weken na voltooiing van de eerste PET/MRI een optionele herhaalde gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 PET ondergaan.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 28 dagen lang gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie zal bestaan uit vrouwen met adnexale massa's of andere laesies die verdacht zijn voor metastasen van eierstokkanker, die zijn ingepland voor resectie of chemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een van de volgende, geïdentificeerd op eerdere beeldvorming (CT, MRI of echografie):
- adnexale massa
- buik- of bekkentumor verdacht voor metastasen van eierstokkanker (ofwel vermoed op klinische gronden, ofwel bekend uit eerdere weefselafname)
- Vrouwelijk,
- Leeftijd >= 18 jaar
- Creatinine </= 1,5 mg/dl
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedure, beperkingen en vereisten en wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische 68Ga PSMA PET/MRI
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV gedurende 1-2 minuten.
Na ongeveer 60 minuten ondergaan patiënten PET/MRI gedurende ongeveer 50-60 minuten.
Patiënten kunnen tussen 8 en 12 weken na voltooiing van de eerste PET/MRI een optionele herhaalde gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 PET ondergaan.
|
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PET / MRI
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie (PET) positieve laesies gedetecteerd door standaard staging-scans
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Wordt beschrijvend gerapporteerd voor elke patiënt en gecorreleerd met de laesies die worden waargenomen bij standaard beeldvorming computertomografie/magnetische resonantie beeldvorming (CT/MRI).
Bovendien zullen het gemiddelde, het bereik en de standaarddeviatie van de gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) (voor alle gevisualiseerde laesies per patiënt) en het SUVmax-gemiddelde (gemiddelde) (voor alle patiënten in het studiecohort) beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Studiebezoek Dag 1
|
|
Aantal totale eierstokkankerlaesies gedetecteerd door standaard staging-scans
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Wordt beschrijvend gerapporteerd voor elke patiënt en gecorreleerd met de laesies die worden waargenomen in CT/MRI met standaardbeeldvorming.
|
Studiebezoek Dag 1
|
|
Gemiddelde maximale standaardopnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Het gemiddelde, bereik en standaarddeviatie van SUVmax over alle gevisualiseerde laesies per patiënt zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Studiebezoek Dag 1
|
|
Aantal lymfeklieren gedetecteerd door PET
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Zal worden vergeleken en gestratificeerd op lymfekliergrootte.
Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, wordt dit vergeleken met het aantal betrokken lymfeklieren bij chirurgische resectie.
Voor lymfeklieren die niet worden gereseceerd, zal het gedrag op klinische follow-up CT-scans (indien beschikbaar) worden gebruikt om de betrokkenheid te beoordelen.
|
Studiebezoek Dag 1
|
|
Aantal lymfeklieren gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Zal worden vergeleken en gestratificeerd op lymfekliergrootte.
Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, wordt dit vergeleken met het aantal betrokken lymfeklieren bij chirurgische resectie.
Voor lymfeklieren die niet worden gereseceerd, zal het gedrag op klinische follow-up CT-scans (indien beschikbaar) worden gebruikt om de betrokkenheid te beoordelen.
|
Studiebezoek Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gerichte moleculaire opname van 68Ga-PSMA PET en expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in chirurgische resectiespecimens
Tijdsspanne: Studiebezoek Dag 1
|
Voor patiënten die chirurgische resectie ondergaan, zal de opname van 68Ga PSMA-PET worden gecorreleerd met PSMA-expressie in zowel de primaire tumor als de metastatische locaties.
PSMA-expressiemeting is beschikbaar als kerndienst van het kankercentrum
|
Studiebezoek Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174017
- NCI-2018-02331 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .