Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET metastaasien diagnosoinnissa munasarjasyöpäpotilailla

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Gallium-68 eturauhasspesifinen kalvoantigeeni munasarjasyövälle: Pilotti toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gallium Ga 68 -leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) positroniemissiotomografia (PET) toimii munasarjasyöpäpotilailla sen havaitsemiseksi, onko kasvain levinnyt muualle kehossa. 68Ga-PSMA on radioaktiivinen aine, joka sitoutuu munasarjasyövän ympärillä oleviin verisuoniin ja joka voidaan kuvata PET:llä. Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää munasarjasyöpää sairastavien 68Ga-PSMA PET -kuvauspotilaiden toteutettavuus ja käyttökelpoisuus.

II. Määritä solmumetastaasien havaitsemisherkkyys PSMA PET:lle solmukoon mukaan kerrostettuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida korrelaatio 68Ga-PSMA PET:n kohdennetun molekulaarisen sisäänoton ja PSMA:n ilmentymisen välillä kirurgisissa resektionäytteissä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia 68Ga-PSMA PET:n oton heterogeenisyyttä metastaattisen munasarjasyövän tapauksissa.

II. 68Ga-PSMA PET:n oton, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja MRI-peräisen kasvaimen perfuusion välisen suhteen määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) 1-2 minuutin aikana. Noin 60 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/magneettikuvaus (MRI) noin 50-60 minuutin ajan. Potilaille voidaan tehdä valinnainen toistuva gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 PET 8–12 viikon kuluttua ensimmäisen PET/MRI:n valmistumisesta.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio on naisia, joilla on munasarjasyövän etäpesäkkeitä epäilyttäviä adnexaalisia massaa tai muita leesioita, joille on määrätty joko resektio tai kemoterapia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, jotka on tunnistettu aikaisemmassa kuvantamisessa (CT, MRI tai ultraääni):

    1. adnexaalinen massa
    2. vatsan tai lantion kasvain, jota epäillään munasarjasyövän etäpesäkkeistä (joko kliinisistä syistä epäilty tai aikaisemman kudosnäytteen perusteella tunnettu)
  2. Nainen,
  3. Ikä >= 18 vuotta
  4. Kreatiniini </= 1,5 mg/dl
  5. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija arvioi hänet sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostinen 68Ga PSMA PET/MRI
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä 1-2 minuutin aikana. Noin 60 minuutin kuluttua potilaille tehdään PET/MRI noin 50-60 minuutin ajan. Potilaille voidaan tehdä valinnainen toistuva gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 PET 8–12 viikon kuluttua ensimmäisen PET/MRI:n valmistumisesta.
Lääke: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Annettu PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Magneettikuvaus
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus (NMRI)
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
Suorita PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 -leimattujen PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET) -positiivisten leesioiden määrä, joka on havaittu tavallisilla staging-skannauksilla
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Raportoidaan kuvailevasti jokaisesta potilaasta ja korreloidaan standardikuvaustietokonetomografiassa/magneettiresonanssikuvauksessa (CT/MRI) havaittujen leesioiden kanssa. Lisäksi standardoidun ottoarvon maksimin (SUVmax) (kaikkien visualisoitujen leesioiden osalta potilasta kohti) ja SUVmax-keskiarvon (keskiarvo) (kaikkien tutkimuskohortin potilaiden osalta) keskiarvo, alue ja standardipoikkeama raportoidaan kuvailevasti.
Opintovierailu päivä 1
Munasarjasyöpäleesioiden kokonaismäärä, joka on havaittu tavanomaisilla staging-skannauksilla
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Raportoidaan kuvailevasti jokaisesta potilaasta ja korreloidaan tavanomaisessa kuvantamisTT/MRI-kuvauksessa havaittujen leesioiden kanssa.
Opintovierailu päivä 1
Keskimääräinen enimmäisvakioottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Kaikkien visualisoitujen leesioiden SUVmax-arvon keskiarvo, alue ja standardipoikkeama potilasta kohden raportoidaan kuvailevasti.
Opintovierailu päivä 1
PET:n havaitsemien imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Verrataan ja kerrostetaan imusolmukkeiden koon mukaan. Potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, tätä verrataan kirurgisen resektion aiheuttamien imusolmukkeiden lukumäärään. Sellaisten imusolmukkeiden osalta, joita ei ole leikattu, osallisuuden arvioimiseksi käytetään kliinisen TT-kuvauksen käyttäytymistä (jos saatavilla).
Opintovierailu päivä 1
MRI:llä havaittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Verrataan ja kerrostetaan imusolmukkeiden koon mukaan. Potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, tätä verrataan kirurgisen resektion aiheuttamien imusolmukkeiden lukumäärään. Sellaisten imusolmukkeiden osalta, joita ei ole leikattu, osallisuuden arvioimiseksi käytetään kliinisen TT-kuvauksen käyttäytymistä (jos saatavilla).
Opintovierailu päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio 68Ga-PSMA PET:n kohdennetun molekulaarisen sisäänoton ja eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymisen välillä kirurgisissa resektionäytteissä
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 1
Potilailla, joille tehdään kirurginen resektio, 68Ga PSMA-PET:n sisäänotto korreloi PSMA:n ilmentymisen kanssa primaarisessa kasvaimessa sekä metastaattisissa kohdissa. PSMA-ilmentymismittaus on saatavilla ydinpalveluna syöpäkeskuksesta
Opintovierailu päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa