68Ga-PSMA PET v diagnostice metastáz u pacientek s rakovinou vaječníků
11. října 2022 aktualizováno: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Gallium-68 prostatický specifický membránový antigen pro rakovinu vaječníků: Pilotní studie proveditelnosti
Tato studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET) galliem Ga 68-značený prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) u pacientek s rakovinou vaječníků k detekci, zda se nádor rozšířil do dalších míst v těle.
68Ga-PSMA je radioaktivní látka, která se váže na krevní cévy kolem rakoviny vaječníků a lze ji zobrazit pomocí PET.
Diagnostické postupy, jako je PET, mohou pomoci najít a diagnostikovat, jak daleko se nemoc rozšířila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit proveditelnost a užitečnost 68Ga-PSMA PET zobrazování pacientů s rakovinou vaječníků.
II. Určete senzitivitu detekce uzlových metastáz pro PSMA PET stratifikovanou podle velikosti uzliny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit korelaci mezi cíleným molekulárním vychytáváním 68Ga-PSMA PET a expresí PSMA ve vzorcích po chirurgické resekci.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Prozkoumat heterogenitu vychytávání 68Ga-PSMA PET v případech metastatického karcinomu vaječníků.
II. Stanovit vztah mezi absorpcí 68Ga-PSMA PET, difúzně váženým zobrazením a perfuzí nádoru odvozenou z MRI.
OBRYS:
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV) po dobu 1-2 minut. Po asi 60 minutách pacienti podstupují PET/magnetickou rezonanci (MRI) po dobu přibližně 50-60 minut. Pacienti mohou podstoupit volitelnou opakovanou PET PSMA-11 značenou galliem Ga 68 mezi 8 a 12 týdny po dokončení prvního PET/MRI.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 28 dnech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů budou ženy s adnexálními masami nebo jinými lézemi suspektními pro metastázy rakoviny vaječníků, u kterých je plánována buď resekce nebo chemoterapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jedním z následujících, identifikovaných při předchozím zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk):
- adnexální hmota
- nádor břicha nebo pánve s podezřením na metastázy rakoviny vaječníků (buď suspektní z klinických důvodů, nebo známý z předchozího odběru vzorků tkáně)
- Ženský,
- Věk >= 18 let
- Kreatinin </= 1,5 mg/dl
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postup studie, omezení a požadavky a zkoušející jej posoudil jako nevhodného pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostické 68Ga PSMA PET/MRI
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV během 1-2 minut.
Po asi 60 minutách pacienti podstupují PET/MRI po dobu přibližně 50–60 minut.
Pacienti mohou podstoupit volitelnou opakovanou PET PSMA-11 značenou galliem Ga 68 mezi 8 a 12 týdny po dokončení prvního PET/MRI.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podáno PET/MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních lézí PSMA-11 pozitronové emisní tomografie (PET) značených galliem Ga 68 detekovaných standardními stagingovými skeny
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
Budou popisně hlášeny pro každého pacienta a korelovány s lézemi pozorovanými při standardní zobrazovací počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI).
Kromě toho bude popisně uveden průměr, rozsah a standardní odchylka standardizovaného maxima hodnoty vychytávání (SUVmax) (napříč všemi vizualizovanými lézemi na pacienta) a SUVmax-průměr (ave) (u všech pacientů ve studijní kohortě).
|
Den studijní návštěvy 1
|
|
Počet celkových lézí rakoviny vaječníků detekovaných standardními stagingovými skeny
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
Bude popsána u každého pacienta a bude korelována s lézemi pozorovanými při standardním zobrazování CT/MRI.
|
Den studijní návštěvy 1
|
|
Průměrná maximální standardní hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
Průměr, rozsah a standardní odchylka SUVmax napříč všemi vizualizovanými lézemi na pacienta budou popsány.
|
Den studijní návštěvy 1
|
|
Počet lymfatických uzlin detekovaných PET
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
Bude porovnáno a stratifikováno podle velikosti lymfatických uzlin.
U pacientů podstupujících chirurgickou resekci bude tato porovnána s počtem postižených lymfatických uzlin chirurgickou resekcí.
U lymfatických uzlin, které nejsou resekovány, bude k posouzení postižení použito chování na následných klinických CT vyšetřeních (pokud je k dispozici).
|
Den studijní návštěvy 1
|
|
Počet lymfatických uzlin detekovaných pomocí MRI
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
Bude porovnáno a stratifikováno podle velikosti lymfatických uzlin.
U pacientů podstupujících chirurgickou resekci bude tato porovnána s počtem postižených lymfatických uzlin chirurgickou resekcí.
U lymfatických uzlin, které nejsou resekovány, bude k posouzení postižení použito chování na následných klinických CT vyšetřeních (pokud je k dispozici).
|
Den studijní návštěvy 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi cíleným molekulárním vychytáváním 68Ga-PSMA PET a expresí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) ve vzorcích po chirurgické resekci
Časové okno: Den studijní návštěvy 1
|
U pacientů podstupujících chirurgickou resekci bude vychytávání 68Ga PSMA-PET korelováno s expresí PSMA v primárním nádoru a také v metastatických místech.
Měření exprese PSMA je k dispozici jako základní služba centra pro rakovinu
|
Den studijní návštěvy 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174017
- NCI-2018-02331 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .