난소암 환자의 전이 진단에서 68Ga-PSMA PET
2022년 10월 11일 업데이트: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
난소암에 대한 갈륨-68 전립선 특정 막 항원: 파일럿 타당성 조사
이 실험은 갈륨 Ga 68 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA)-11(68Ga-PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 난소암 환자에서 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 감지하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
68Ga-PSMA는 난소암 주변 혈관에 결합하는 방사성 물질로 PET를 이용해 영상화할 수 있다.
PET와 같은 진단 절차는 질병이 얼마나 퍼졌는지 찾아 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 68Ga-PSMA PET 이미징 환자의 난소암에 대한 타당성과 유용성을 결정하기 위함.
II. 결절 크기별로 계층화된 PSMA PET의 결절 전이에 대한 검출 민감도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 외과적 절제 표본에서 68Ga-PSMA PET의 표적화된 분자 흡수와 PSMA 발현 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 전이성 난소암의 경우 68Ga-PSMA PET 흡수의 이질성을 탐색하기 위함.
II. 68Ga-PSMA PET 흡수, 확산 강조 영상 및 MRI 유래 종양 관류 사이의 관계를 결정합니다.
개요:
환자에게 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 1-2분에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 약 60분 후, 환자는 약 50-60분 이상 동안 PET/자기 공명 영상(MRI)을 받습니다. 환자는 첫 번째 PET/MRI 완료 후 8주에서 12주 사이에 선택적 반복 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 PET를 받을 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 28일째 추적 관찰된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 난소암 전이가 의심되는 부속기 종괴 또는 기타 병변이 있는 여성으로 절제 또는 화학 요법이 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
이전 영상(CT, MRI 또는 초음파)에서 확인된 다음 중 하나가 있는 환자:
- 부속기 종괴
- 난소암 전이가 의심되는 복부 또는 골반 종양(임상 근거에서 의심되거나 이전 조직 샘플링에서 알려짐)
- 여성,
- 나이 >= 18세
- 크레아티닌 </= 1.5mg/dL
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없고 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단용 68Ga PSMA PET/MRI
환자는 1~2분에 걸쳐 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여받습니다.
약 60분 후, 환자는 약 50-60분 동안 PET/MRI를 받습니다.
환자는 첫 번째 PET/MRI 완료 후 8주에서 12주 사이에 선택적 반복 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 PET를 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PET/MRI
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 병기 스캔으로 검출된 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 병변의 수
기간: 연구 방문 1일차
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각 환자에 대해 기술적으로 보고되고 표준 영상 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에서 관찰된 병변과 상관 관계가 있습니다.
또한, 표준화된 섭취 최대치(SUVmax)(환자당 모든 시각화된 병변에 걸쳐) 및 SUVmax-평균(ave)(연구 코호트의 모든 환자에 걸쳐)의 평균, 범위 및 표준 편차가 기술적으로 보고될 것이다.
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연구 방문 1일차
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표준 병기 스캔으로 감지된 전체 난소암 병변의 수
기간: 연구 방문 1일차
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각 환자에 대해 설명적으로 보고되고 표준 이미징 CT/MRI에서 관찰된 병변과 상관됩니다.
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연구 방문 1일차
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평균 최대 표준 흡수 값(SUVmax)
기간: 연구 방문 1일차
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환자당 시각화된 모든 병변에 걸친 SUVmax의 평균, 범위 및 표준 편차가 기술적으로 보고됩니다.
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연구 방문 1일차
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PET에서 감지한 림프절 수
기간: 연구 방문 1일차
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림프절 크기별로 비교 및 계층화됩니다.
외과적 절제술을 받는 환자의 경우 외과적 절제술에 의해 침범된 림프절의 수와 비교됩니다.
절제되지 않은 림프절의 경우, 후속 임상 CT 스캔(가능한 경우)의 행동을 사용하여 침범 여부를 평가합니다.
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연구 방문 1일차
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MRI에서 감지된 림프절의 수
기간: 연구 방문 1일차
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림프절 크기별로 비교 및 계층화됩니다.
외과적 절제술을 받는 환자의 경우 외과적 절제술에 의해 침범된 림프절의 수와 비교됩니다.
절제되지 않은 림프절의 경우, 후속 임상 CT 스캔(가능한 경우)의 행동을 사용하여 침범 여부를 평가합니다.
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연구 방문 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 절제 표본에서 68Ga-PSMA PET의 표적 분자 흡수와 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현 사이의 상관관계
기간: 연구 방문 1일차
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외과적 절제술을 받는 환자의 경우, 68Ga PSMA-PET 흡수는 전이성 부위뿐만 아니라 원발성 종양에서의 PSMA 발현과 상관관계가 있을 것입니다.
암센터 핵심 서비스로 PSMA 발현 측정 가능
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연구 방문 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 174017
- NCI-2018-02331 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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