Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA PET petefészekrákos betegek metasztázisának diagnosztizálásában

2022. október 11. frissítette: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Gallium-68 prosztata specifikus membrán antigén petefészekrákhoz: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68-mal jelölt prosztata specifikus membrán antigén (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) mennyire működik petefészekrákos betegeknél annak kimutatására, hogy a daganat átterjedt-e a test más részeire. A 68Ga-PSMA egy radioaktív anyag, amely a petefészekrák körüli erekhez kötődik, és PET segítségével leképezhető. A diagnosztikai eljárások, mint például a PET, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni, hogy megtudja, milyen messzire terjedt el a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-PSMA PET képalkotó petefészekrákos betegek megvalósíthatóságának és hasznosságának meghatározása.

II. Határozza meg a csomóponti metasztázisok detektálási érzékenységét PSMA PET esetén csomópontméret szerint rétegezve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-PSMA PET célzott molekuláris felvétele és a PSMA expressziója közötti összefüggés felmérése sebészeti reszekciós mintákban.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-PSMA PET felvétel heterogenitásának feltárása metasztatikus petefészekrák esetén.

II. A 68Ga-PSMA PET-felvétel, a diffúziós súlyozott képalkotás és az MRI-eredetű tumorperfúzió közötti kapcsolat meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV) 1-2 perc alatt. Körülbelül 60 perc elteltével a betegek körülbelül 50-60 percig PET/mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át. A betegek opcionálisan ismételt gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 PET-en eshetnek át 8-12 héttel az első PET/MRI befejezése után.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 28 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció olyan nőkből áll, akiknél adnexalis tömeg vagy más petefészekrák-áttét gyanús elváltozások szenvednek, és akiknél reszekciót vagy kemoterápiát terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél korábbi képalkotáson (CT, MRI vagy ultrahang) azonosítottak a következők valamelyikét:

    1. adnexális tömeg
    2. petefészekrák áttétre gyanús hasi vagy kismedencei daganat (akár klinikai alapon gyanítható, akár korábbi szövetmintavételből ismert)
  2. Női,
  3. Életkor >= 18 év
  4. Kreatinin </= 1,5 mg/dl
  5. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásnak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai 68Ga PSMA PET/MRI
A betegek gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 IV-et kapnak 1-2 perc alatt. Körülbelül 60 perc elteltével a betegek körülbelül 50-60 percig PET/MRI-n esnek át. A betegek opcionálisan ismételt gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 PET-en eshetnek át 8-12 héttel az első PET/MRI befejezése után.
Drog: Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Adott PET/MRI
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás (NMRI)
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív léziók száma, amelyeket standard stádiumos vizsgálatokkal észleltek
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
Minden egyes betegre vonatkozóan leíró jelentést kell adni, és korrelálni kell a standard képalkotó számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) során észlelt elváltozásokkal. Ezenkívül a standardizált felvételi érték maximumának (SUVmax) átlaga, tartománya és szórása (az összes vizualizált elváltozás betegenként) és a SUVmax-átlag (átlag) (a vizsgálati kohorszban lévő összes betegre) leíró jellegű.
Tanulmányi látogatás 1. nap
A szokásos stádiumvizsgálattal kimutatott petefészekrákos elváltozások száma
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
Minden egyes betegről leíró jelentést kap, és korrelál a standard képalkotó CT/MRI-n megfigyelt elváltozásokkal.
Tanulmányi látogatás 1. nap
Átlagos maximális szabványos felvételi érték (SUVmax)
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
A SUVmax átlagát, tartományát és szórását az összes vizualizált lézióra vonatkozóan páciensenként leíró módon jelentik.
Tanulmányi látogatás 1. nap
A PET által kimutatott nyirokcsomók száma
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
Összehasonlításra és rétegzésre kerül a nyirokcsomók mérete alapján. A műtéti reszekción átesett betegeknél ezt a műtéti reszekció során érintett nyirokcsomók számával kell összehasonlítani. A nem reszekált nyirokcsomók esetében a nyomon követési klinikai CT-vizsgálatok (ha elérhető) viselkedését fogják felhasználni az érintettség értékelésére.
Tanulmányi látogatás 1. nap
Az MRI-vel kimutatott nyirokcsomók száma
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
Összehasonlításra és rétegzésre kerül a nyirokcsomók mérete alapján. A műtéti reszekción átesett betegeknél ezt a műtéti reszekció során érintett nyirokcsomók számával kell összehasonlítani. A nem reszekált nyirokcsomók esetében a nyomon követési klinikai CT-vizsgálatok (ha elérhető) viselkedését fogják felhasználni az érintettség értékelésére.
Tanulmányi látogatás 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a 68Ga-PSMA PET célzott molekuláris felvétele és a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) expressziója között sebészeti reszekciós mintákban
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1. nap
A műtéti reszekción átesett betegeknél a 68Ga PSMA-PET felvétel korrelál a PSMA expressziójával az elsődleges daganatban, valamint a metasztatikus helyeken. A PSMA expressziómérés alapszolgáltatásként elérhető a rákközponttól
Tanulmányi látogatás 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Radiological Society of North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel