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68Ga-PSMA PET nella diagnosi di metastasi in pazienti con carcinoma ovarico

11 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Antigene di membrana specifico per la prostata al gallio-68 per il cancro ovarico: uno studio di fattibilità pilota

Questo studio studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) marcato con gallio Ga 68 nelle pazienti con carcinoma ovarico per rilevare se il tumore si è diffuso in altre parti del corpo. Il 68Ga-PSMA è una sostanza radioattiva che si lega ai vasi sanguigni intorno al cancro ovarico e può essere ripreso utilizzando la PET. Le procedure diagnostiche, come la PET, possono aiutare a trovare e diagnosticare fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'utilità dell'imaging PET con 68Ga-PSMA di pazienti con carcinoma ovarico.

II. Determinare la sensibilità di rilevamento per metastasi linfonodali per PSMA PET stratificato per dimensione del nodo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la correlazione tra l'assorbimento molecolare mirato di 68Ga-PSMA PET e l'espressione di PSMA nei campioni di resezione chirurgica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare l'eterogeneità dell'assorbimento di 68Ga-PSMA PET nei casi di carcinoma ovarico metastatico.

II. Per determinare la relazione tra l'assorbimento PET di 68Ga-PSMA, l'imaging pesato in diffusione e la perfusione tumorale derivata dalla risonanza magnetica.

CONTORNO:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti. Dopo circa 60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/risonanza magnetica (MRI) per circa 50-60 minuti. I pazienti possono sottoporsi a una ripetizione facoltativa della PET PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 tra 8 e 12 settimane dopo il completamento della prima PET/MRI.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà costituita da donne con masse annessiali o altre lesioni sospette per metastasi del cancro ovarico, che sono programmate per resezione o chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con uno dei seguenti, identificato su immagini precedenti (TAC, risonanza magnetica o ecografia):

    1. massa annessiale
    2. tumore addominale o pelvico sospetto per metastasi del cancro ovarico (sospettato su basi cliniche o noto da un precedente prelievo di tessuto)
  2. Femmina,
  3. Età >= 18 anni
  4. Creatinina </= 1,5 mg/dL
  5. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. - Paziente che difficilmente si conformerà alla procedura, alle restrizioni e ai requisiti dello studio e giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica 68Ga PSMA PET/MRI
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 per 1-2 minuti. Dopo circa 60 minuti, i pazienti vengono sottoposti a PET/MRI per circa 50-60 minuti. I pazienti possono sottoporsi a una ripetizione facoltativa della PET PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 tra 8 e 12 settimane dopo il completamento della prima PET/MRI.
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Dato PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging a risonanza magnetica nucleare (NMRI)
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni positive alla tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA-11 marcate con gallio Ga 68 rilevate dalle scansioni di stadiazione standard
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
Verrà riportato in modo descrittivo per ciascun paziente e correlato con le lesioni osservate nella tomografia computerizzata standard/risonanza magnetica (TC/MRI). Inoltre, la media, l'intervallo e la deviazione standard del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) (tra tutte le lesioni visualizzate per paziente) e la media SUVmax (ave) (tra tutti i pazienti nella coorte dello studio) saranno riportati in modo descrittivo.
Visita di studio Giorno 1
Numero di lesioni del carcinoma ovarico complessivo rilevate dalle scansioni di stadiazione standard
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
Verrà riportato in modo descrittivo per ciascun paziente e correlato con le lesioni osservate in imaging TC/MRI standard.
Visita di studio Giorno 1
Valore di assorbimento standard massimo medio (SUVmax)
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
La media, l'intervallo e la deviazione standard di SUVmax in tutte le lesioni visualizzate per paziente saranno riportate in modo descrittivo.
Visita di studio Giorno 1
Numero di linfonodi rilevati dalla PET
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
Verrà confrontato e stratificato per dimensione dei linfonodi. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, questo sarà confrontato con il numero di linfonodi interessati dalla resezione chirurgica. Per i linfonodi che non vengono resecati, verrà utilizzato il comportamento sulle scansioni TC cliniche di follow-up (se disponibili) per valutare il coinvolgimento.
Visita di studio Giorno 1
Numero di linfonodi rilevati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
Verrà confrontato e stratificato per dimensione dei linfonodi. Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, questo sarà confrontato con il numero di linfonodi interessati dalla resezione chirurgica. Per i linfonodi che non vengono resecati, verrà utilizzato il comportamento sulle scansioni TC cliniche di follow-up (se disponibili) per valutare il coinvolgimento.
Visita di studio Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'assorbimento molecolare mirato di 68Ga-PSMA PET e l'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nei campioni di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Visita di studio Giorno 1
Per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, l'assorbimento di 68Ga PSMA-PET sarà correlato con l'espressione di PSMA nel tumore primario e nei siti metastatici. La misurazione dell'espressione PSMA è disponibile come servizio principale presso il centro oncologico
Visita di studio Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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