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PET con 68Ga-PSMA en el diagnóstico de metástasis en pacientes con cáncer de ovario

11 de octubre de 2022 actualizado por: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Antígeno de membrana prostático específico de galio-68 para el cáncer de ovario: un estudio piloto de viabilidad

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) marcada con galio Ga 68 con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)-11 (68Ga-PSMA) en pacientes con cáncer de ovario para detectar si el tumor se ha diseminado a otros lugares del cuerpo. El 68Ga-PSMA es una sustancia radiactiva que se une a los vasos sanguíneos alrededor del cáncer de ovario y se puede visualizar mediante PET. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y la utilidad de las imágenes PET con 68Ga-PSMA en pacientes con cáncer de ovario.

II. Determinar la sensibilidad de detección de metástasis ganglionares para PSMA PET estratificado por tamaño de ganglio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la correlación entre la captación molecular dirigida de 68Ga-PSMA PET y la expresión de PSMA en muestras de resección quirúrgica.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar la heterogeneidad de la captación de PET con 68Ga-PSMA en casos de cáncer de ovario metastásico.

II. Determinar la relación entre la captación de PET con 68Ga-PSMA, las imágenes ponderadas por difusión y la perfusión tumoral derivada de la resonancia magnética.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben PSMA-11 marcado con galio Ga 68 por vía intravenosa (IV) durante 1-2 minutos. Después de unos 60 minutos, los pacientes se someten a PET/resonancia magnética (RM) durante aproximadamente 50-60 minutos. Los pacientes pueden someterse a una repetición opcional de PET con PSMA-11 marcado con galio Ga 68 entre 8 y 12 semanas después de completar la primera PET/MRI.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 28 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes serán mujeres con masas anexiales u otras lesiones sospechosas de metástasis de cáncer de ovario, que están programadas para resección o quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con uno de los siguientes, identificado en imágenes previas (CT, MRI o Ultrasonido):

    1. masa anexial
    2. Tumor abdominal o pélvico sospechoso de metástasis de cáncer de ovario (ya sea sospechado por motivos clínicos o conocido a partir de muestras de tejido anteriores)
  2. Femenino,
  3. Edad >= 18 años
  4. Creatinina </= 1,5 mg/dL
  5. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Es poco probable que el paciente cumpla con el procedimiento, las restricciones y los requisitos del estudio y que el investigador considere inadecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEP/RM de diagnóstico 68Ga PSMA
Los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 durante 1-2 minutos. Después de unos 60 minutos, los pacientes se someten a PET/MRI durante aproximadamente 50-60 minutos. Los pacientes pueden someterse a una repetición opcional de PET con PSMA-11 marcado con galio Ga 68 entre 8 y 12 semanas después de completar la primera PET/MRI.
Droga: PSMA-11 marcado con galio Ga 68
Dado IV
Otros nombres:
  • (68)Ga etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada con Ga
  • (68) Ligando Ga-PSMA Glu-urea-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando de galio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado con 68Ga
  • 68Ga-PSMA-11
  • [68Ga] Antígeno de membrana específico de la próstata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-68 etiquetado PSMA-11
  • Galio Ga 68 PSMA-11
  • Ligando de galio-68 PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Dado PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imagen de resonancia magnética
  • Imágenes por resonancia magnética nuclear (NMRI)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones positivas en la tomografía por emisión de positrones (PET) con PSMA-11 marcada con galio Ga 68 detectadas mediante exploraciones de estadificación estándar
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Se informará de forma descriptiva para cada paciente y se correlacionará con las lesiones observadas en la tomografía computarizada/resonancia magnética nuclear (TC/RM) estándar. Además, se informará de forma descriptiva la media, el rango y la desviación estándar del valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) (en todas las lesiones visualizadas por paciente) y el SUVmax promedio (promedio) (en todos los pacientes de la cohorte del estudio).
Visita de estudio Día 1
Número de lesiones de cáncer de ovario en general detectadas mediante exploraciones de estadificación estándar
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Se informará de forma descriptiva para cada paciente y se correlacionará con las lesiones observadas en las imágenes estándar de TC/RM.
Visita de estudio Día 1
Valor promedio máximo de consumo estándar (SUVmax)
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Se informará de forma descriptiva la media, el rango y la desviación estándar del SUVmáx en todas las lesiones visualizadas por paciente.
Visita de estudio Día 1
Número de ganglios linfáticos detectados por PET
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Se compararán y estratificarán según el tamaño de los ganglios linfáticos. Para pacientes sometidos a resección quirúrgica, esto se comparará con el número de ganglios linfáticos afectados por resección quirúrgica. Para los ganglios linfáticos que no se extirpan, se usará el comportamiento en las tomografías computarizadas clínicas de seguimiento (si están disponibles) para evaluar la participación.
Visita de estudio Día 1
Número de ganglios linfáticos detectados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Se compararán y estratificarán según el tamaño de los ganglios linfáticos. Para pacientes sometidos a resección quirúrgica, esto se comparará con el número de ganglios linfáticos afectados por resección quirúrgica. Para los ganglios linfáticos que no se extirpan, se usará el comportamiento en las tomografías computarizadas clínicas de seguimiento (si están disponibles) para evaluar la participación.
Visita de estudio Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la captación molecular dirigida de 68Ga-PSMA PET y la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en muestras de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Visita de estudio Día 1
Para los pacientes sometidos a resección quirúrgica, la captación de 68Ga PSMA-PET se correlacionará con la expresión de PSMA en el tumor primario y en los sitios metastásicos. La medición de la expresión de PSMA está disponible como un servicio central del centro oncológico
Visita de estudio Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ohliger, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 174017
  • NCI-2018-02331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PSMA-11 marcado con galio Ga 68

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