水晶体嚢研磨後の後嚢混濁
2020年3月13日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
水晶体上皮細胞の術中嚢研磨と後嚢混濁の発生の評価
白内障手術中の水晶体嚢の研磨が後嚢混濁の発生に及ぼす影響の調査
調査の概要
詳細な説明
白内障、つまり眼の水晶体の混濁は、世界中で失明の主な原因であり、水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズの移植が唯一の治療オプションです。 白内障手術は現在、安全で効率的な手術と考えられています。 しかし、手術後の最も頻繁な合併症の 1 つは、後嚢混濁 (PCO) であり、術後視力が低下します。 PCO は水晶体嚢内に水晶体上皮細胞が残っているために発生し、移動と増殖が始まります。
PCO は、ネオジムをドープしたイットリウム アルミニウム ガーネット (Nd-YAG) レーザー嚢切開術を行うことで簡単に治療できます。 しかし、レーザー嚢切開術は単純な手術と考えられていても、眼圧の上昇、炎症、嚢胞様黄斑浮腫、網膜剥離などの合併症が発生する可能性があります。 さらに、一部の患者は、レーザー嚢切開術に適した候補ではありません。たとえば、子供や強度の近視の患者です。
したがって、PCO の発生を防ぐためのさまざまなアプローチを特定する必要があります。 1 つのアプローチは、手術中に水晶体嚢を研磨することにより水晶体嚢内の水晶体上皮細胞を「洗浄」することです。 したがって、この研究の目的は、被膜研磨がLECの成長と増殖を減少させるのに有益かどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト：
- Andreea Fisus, MD
- 電話番号：01 91021-57564
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Manuel Ruiss, MSc.
- 電話番号：01 91021-57564
- メール：office@viros.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～101年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢による白内障。
- 21歳以上の年齢層の患者。
- 合併症のない白内障の患者。
- -関連する全身または眼の罹患率のない患者。
- 瞳孔が十分に散大している患者。
- -研究固有の行動の前に、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 複雑な白内障の患者。
- 角膜病変を有する患者。
- あらゆる形態の眼炎症を有する患者。
- 緑内障、網膜の病状のある患者。
- 外傷性白内障、亜脱臼および脱臼した水晶体、以前の眼科手術、仮性剥離を有する患者。
- 後嚢破裂などの術中合併症。
- 妊娠の場合（妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：非カプセル研磨
白内障手術中にカプセル研磨が行われない
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白内障手術中にカプセル研磨が行われない
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アクティブコンパレータ：カプセル研磨
白内障手術中に行われるカプセル研磨
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白内障手術中に行われるカプセル研磨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同一患者における後嚢混濁（PCO）の発生に関する嚢研磨あり眼と嚢研磨なし眼の比較
時間枠：6ヵ月
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後嚢混濁は、0 (透明な嚢) から 10 (非常に重度の PCO) までのスコアを使用して等級付けされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同一患者のカプセル研磨を行った眼とカプセル研磨を行わなかった眼の前房内細胞数の差
時間枠：6ヵ月
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前房内の細胞数は、レーザーフレアメーターを使用して評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。