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Opacification de la capsule postérieure après polissage de la capsule cristallinienne

13 mars 2020 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Évaluation du polissage capsulaire peropératoire sur les cellules épithéliales du cristallin et développement de l'opacification de la capsule postérieure

Étudier l'effet du polissage de la capsule cristallinienne pendant la chirurgie de la cataracte sur le développement de l'opacification de la capsule postérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cataracte, l'opacification du cristallin, est la principale cause de cécité dans le monde, la phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire étant la seule option thérapeutique. La chirurgie de la cataracte est aujourd'hui considérée comme une procédure sûre et efficace. Cependant, l'une des complications les plus fréquentes après la chirurgie est l'opacification de la capsule postérieure (OPC), qui entraîne une diminution de l'acuité visuelle postopératoire. Le PCO se produit en raison des cellules épithéliales cristalliniennes restantes dans le sac capsulaire, qui commencent à migrer et à proliférer.

Le PCO peut être facilement traité en effectuant une capsulotomie au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd-YAG). Cependant, même si la capsulotomie au laser est considérée comme une procédure simple, les complications possibles sont une augmentation de la pression intraoculaire, une inflammation, un œdème maculaire cystoïde ou un décollement de la rétine. De plus, plusieurs patients ne sont pas des candidats appropriés pour la capsulotomie au laser, par exemple les enfants et les patients atteints de myopie élevée.

Par conséquent, il serait nécessaire d'identifier différentes approches pour prévenir la génération de PCO. Une approche pourrait être le "nettoyage" des cellules épithéliales du cristallin dans le sac capsulaire en polissant la capsule du cristallin pendant la chirurgie. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner si le polissage capsulaire est bénéfique pour diminuer la croissance et la prolifération des LEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreea Fisus, MD
  • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manuel Ruiss, MSc.
  • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Andreea Fisus, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Numéro de téléphone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 103 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge.
  • Patients âgés de 21 ans et plus.
  • Patients atteints de cataracte non compliquée.
  • Patients sans morbidité systémique ou oculaire pertinente.
  • Patients avec des pupilles bien dilatées.
  • Consentement éclairé écrit avant toute action spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec cataracte compliquée.
  • Patients ayant une pathologie cornéenne.
  • Patients présentant toute forme d'inflammation oculaire.
  • Patients atteints de glaucome, pathologies rétiniennes.
  • Patients avec cataracte traumatique, cristallin subluxé et disloqué, chirurgie oculaire h/o antérieure, pseudo-exfoliation.
  • Toutes les complications peropératoires telles que la rupture de la capsule postérieure.
  • En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Polissage non capsulaire
Aucun polissage capsulaire pendant la chirurgie de la cataracte
Autre: Polissage non capsulaire
Aucun polissage capsulaire pendant la chirurgie de la cataracte
Comparateur actif: Polissage capsulaire
Polissage capsulaire ayant lieu pendant la chirurgie de la cataracte
Procédure: Polissage capsulaire
Polissage capsulaire ayant lieu pendant la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre œil avec polissage capsulaire et œil sans polissage capsulaire concernant la génération d'opacification de la capsule postérieure (OPC) chez le même patient
Délai: 6 mois
L'opacification capsulaire postérieure sera graduée à l'aide d'un score de 0 (capsule claire) à 10 (OPC très sévère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre de cellules dans la chambre antérieure entre l'œil avec polissage capsulaire et l'œil sans polissage capsulaire chez le même patient
Délai: 6 mois
Le nombre de cellules dans la chambre antérieure sera évalué à l'aide d'un appareil de mesure de la lumière laser
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polishing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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