Bakre kapselopacifisering etter linsekapselpolering
Evaluering av intraoperativ kapselpolering på linseepitelceller og utvikling av posterior kapselopacifisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt, uklarheten i øyets linse, er den ledende årsaken til blindhet på verdensbasis, med fakoemulsifisering og implantasjon av en intraokulær linse som det eneste terapeutiske alternativet. Kataraktkirurgi anses i dag som en sikker og effektiv prosedyre. En av de hyppigste komplikasjonene etter operasjon er imidlertid posterior kapselopacification (PCO), som resulterer i redusert postoperativ synsskarphet. PCO oppstår på grunn av gjenværende linseepitelceller i kapselposen, som begynner å migrere og proliferere.
PCO kan enkelt behandles ved å utføre en neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd-YAG) laserkapsulotomi. Men selv om laserkapsulotomi anses som en enkel prosedyre, er mulige komplikasjoner økt intraokulært trykk, betennelse, cystoid makulaødem eller netthinneløsning. Videre er flere pasienter ikke egnede kandidater for laserkapsulotomi, for eksempel barn og pasienter med høy nærsynthet.
Derfor vil det være nødvendig å identifisere ulike tilnærminger for å forhindre generering av PCO. En tilnærming kan være "rensing" av linseepitelcellene i kapselposen ved å polere linsekapselen under operasjonen. Derfor er målet med denne studien å undersøke om kapselpolering er gunstig for å redusere veksten og spredningen av LEC-er.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Andreea Fisus, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær.
- Pasienter i aldersgruppen 21 år og oppover.
- Pasienter med ukomplisert grå stær.
- Pasienter uten noen relevant systemisk eller okulær morbiditet.
- Pasienter med godt utvidende pupiller.
- Skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk handling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komplisert grå stær.
- Pasienter med hornhinnepatologi.
- Pasienter med noen form for øyebetennelse.
- Pasienter med glaukom, retinal patologi.
- Pasienter med traumatisk grå stær, subluksert og dislokert linse, tidligere h/o okulær kirurgi, pseudoeksfoliering.
- Eventuelle intraoperative komplikasjoner som bakre kapselruptur.
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke kapselpolering
Ingen kapselpolering finner sted under kataraktkirurgi
|
Ingen kapselpolering finner sted under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Kapselpolering
Kapselpolering finner sted under kataraktkirurgi
|
Kapselpolering finner sted under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom øye med kapselpolering og øye uten kapselpolering angående generering av posterior kapselopacifisering (PCO) hos samme pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakre kapselopacifisering vil bli gradert med en poengsum fra 0 (klar kapsel) til 10 (svært alvorlig PCO)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antall celler i fremre kammer mellom øyet med kapselpolering og øyet uten kapselpolering hos samme pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall celler i det fremre kammeret vil bli vurdert ved hjelp av en laser fakkelmåler
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polishing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .