Opacificatie van het achterste kapsel na het polijsten van het lenskapsel
Evaluatie van intraoperatieve capsulaire polijsting op lensepitheelcellen en de ontwikkeling van posterieure capsule-opacificatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract, de vertroebeling van de ooglens, is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid, waarbij faco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens de enige therapeutische optie is. Cataractchirurgie wordt tegenwoordig beschouwd als een veilige en efficiënte procedure. Een van de meest voorkomende complicaties na een operatie is echter de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO), wat resulteert in een verminderde gezichtsscherpte na de operatie. PCO treedt op als gevolg van achtergebleven lensepitheelcellen in de kapselzak, die beginnen te migreren en zich vermenigvuldigen.
PCO kan gemakkelijk worden behandeld door een neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd-YAG) lasercapsulotomie uit te voeren. Maar zelfs als lasercapsulotomie als een eenvoudige procedure wordt beschouwd, zijn mogelijke complicaties stijging van de intraoculaire druk, ontsteking, cystoïd macula-oedeem of netvliesloslating. Bovendien zijn verschillende patiënten geen geschikte kandidaten voor lasercapsulotomie, bijvoorbeeld kinderen en patiënten met hoge bijziendheid.
Daarom zou het nodig zijn om verschillende benaderingen te identificeren om het ontstaan van PCO te voorkomen. Een benadering zou kunnen zijn het "reinigen" van de lensepitheelcellen in de kapselzak door het lenskapsel tijdens de operatie te polijsten. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of capsulair polijsten gunstig is om de groei en proliferatie van LEC's te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Andreea Fisus, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 21 jaar en ouder.
- Patiënten met ongecompliceerde cataract.
- Patiënten zonder enige relevante systemische of oculaire morbiditeit.
- Patiënten met goed verwijde pupillen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke actie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gecompliceerde cataract.
- Patiënten met hoornvliespathologie.
- Patiënten met enige vorm van oogontsteking.
- Patiënten met glaucoom, netvliespathologieën.
- Patiënten met traumatisch cataract, gesubluxeerde en ontwrichte lens, eerdere h/o-oculaire chirurgie, pseudo-exfoliatie.
- Eventuele intraoperatieve complicaties zoals ruptuur van het achterste kapsel.
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Niet capsulair polijsten
Er vindt geen capsulair polijsten plaats tijdens een cataractoperatie
|
Er vindt geen capsulair polijsten plaats tijdens een cataractoperatie
|
|
Actieve vergelijker: Capsulair polijsten
Kapselpolijsten vindt plaats tijdens staaroperaties
|
Kapselpolijsten vindt plaats tijdens staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen oog met polijsten van het kapsel en oog zonder polijsten van het kapsel met betrekking tot het ontstaan van opacificatie van het achterste kapsel (PCO) bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vertroebeling van het achterste kapsel wordt beoordeeld met een score van 0 (helder kapsel) tot 10 (zeer ernstige PCO)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal cellen in de voorste oogkamer tussen het oog met kapselpolijsten en het oog zonder kapselpolijsten bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal cellen in de voorste kamer wordt beoordeeld met behulp van een laserflaremeter
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polishing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .