Opacificação da cápsula posterior após o polimento da cápsula da lente
Avaliação do Polimento Capsular Intraoperatório nas Células Epiteliais do Lente e no Desenvolvimento da Opacificação da Cápsula Posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata, a opacificação do cristalino, é a principal causa de cegueira no mundo, sendo a facoemulsificação e implante de lente intraocular a única opção terapêutica. A cirurgia de catarata é hoje considerada um procedimento seguro e eficiente. No entanto, uma das complicações mais frequentes após a cirurgia é a opacificação da cápsula posterior (OCP), que resulta em diminuição da acuidade visual pós-operatória. A PCO ocorre devido a células epiteliais do cristalino remanescentes no saco capsular, que começam a migrar e proliferar.
A PCO pode ser facilmente tratada realizando uma capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio (Nd-YAG). No entanto, mesmo que a capsulotomia a laser seja considerada um procedimento simples, possíveis complicações são aumento da pressão intraocular, inflamação, edema macular cistóide ou descolamento de retina. Além disso, vários pacientes não são candidatos adequados para a capsulotomia a laser, por exemplo, crianças e pacientes com alta miopia.
Portanto, seria necessário identificar diferentes abordagens para prevenir a geração de PCO. Uma abordagem poderia ser a "limpeza" das células epiteliais do cristalino no saco capsular pelo polimento da cápsula do cristalino durante a cirurgia. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar se o polimento capsular é benéfico para diminuir o crescimento e a proliferação de LECs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Andreea Fisus, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade.
- Pacientes na faixa etária de 21 anos ou mais.
- Pacientes com catarata não complicada.
- Pacientes sem qualquer morbidade sistêmica ou ocular relevante.
- Pacientes com pupilas bem dilatadas.
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer ação específica do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com catarata complicada.
- Pacientes com patologia da córnea.
- Pacientes com qualquer forma de inflamação ocular.
- Pacientes com glaucoma, patologias da retina.
- Pacientes com catarata traumática, cristalino subluxado e deslocado, cirurgia ocular h/o prévia, pseudoexfoliação.
- Qualquer complicação intraoperatória como ruptura da cápsula posterior.
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Polimento não capsular
Nenhum polimento capsular ocorrendo durante a cirurgia de catarata
|
Nenhum polimento capsular ocorrendo durante a cirurgia de catarata
|
|
Comparador Ativo: Polimento capsular
Polimento capsular ocorrendo durante a cirurgia de catarata
|
Polimento capsular ocorrendo durante a cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre olho com polimento capsular e olho sem polimento capsular quanto à geração de opacificação da cápsula posterior (OCP) no mesmo paciente
Prazo: 6 meses
|
A opacificação da cápsula posterior será graduada usando uma pontuação de 0 (cápsula transparente) a 10 (OCP muito grave)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no número de células da câmara anterior entre o olho com polimento capsular e o olho sem polimento capsular no mesmo paciente
Prazo: 6 meses
|
O número de células na câmara anterior será avaliado usando um medidor de flare a laser
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polishing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .