Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opacifikace zadní kapsle po leštění kapsle čočky

13. března 2020 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Hodnocení intraoperačního leštění kapsulí na epiteliálních buňkách čočky a vývoj zadního zakalení tobolky

Zkoumejte vliv leštění pouzdra čočky během operace šedého zákalu na vznik zákalu zadního pouzdra

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta, zákal oční čočky, je celosvětově hlavní příčinou slepoty, přičemž jedinou terapeutickou možností je fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky. Operace šedého zákalu je v dnešní době považována za bezpečný a účinný zákrok. Jednou z nejčastějších komplikací po operaci je však opacifikace zadního pouzdra (PCO), která má za následek snížení pooperační zrakové ostrosti. K PCO dochází v důsledku zbývajících epiteliálních buněk čočky v kapsulárním vaku, které začnou migrovat a proliferovat.

PCO lze snadno léčit provedením laserové kapsulotomie yttrium aluminium garnet (Nd-YAG) dopovaného neodymem. I když je laserová kapsulotomie považována za jednoduchý postup, možnými komplikacemi jsou vzestup nitroočního tlaku, zánět, cystoidní makulární edém nebo odchlípení sítnice. Kromě toho několik pacientů není vhodnými kandidáty pro laserovou kapsulotomii, například děti a pacienti s vysokou myopií.

Proto by bylo nutné identifikovat různé přístupy k prevenci vzniku PCO. Jedním přístupem by mohlo být „čištění“ epiteliálních buněk čočky v kapsulárním vaku leštěním pouzdra čočky během operace. Cílem této studie je tedy prozkoumat, zda je kapsulární leštění prospěšné pro snížení růstu a proliferace LEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Andreea Fisus, MD
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Telefonní číslo: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta související s věkem.
  • Pacienti ve věkové skupině 21 let a více.
  • Pacienti s nekomplikovanou kataraktou.
  • Pacienti bez jakékoli relevantní systémové nebo oční morbidity.
  • Pacienti s dobře dilatujícími zorničkami.
  • Písemný informovaný souhlas před jakoukoli akcí specifickou pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikovanou kataraktou.
  • Pacienti s patologií rohovky.
  • Pacienti s jakoukoli formou očního zánětu.
  • Pacienti s glaukomem, retinálními patologiemi.
  • Pacienti s traumatickým šedým zákalem, subluxovanou a dislokovanou čočkou, předchozí h/o oční operace, pseudoexfoliace.
  • Jakékoli intraoperační komplikace, jako je ruptura zadního pouzdra.
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Nekapsulární leštění
Během operace šedého zákalu nedochází k žádnému leštění pouzdra
Jiný: Nekapsulární leštění
Během operace šedého zákalu nedochází k žádnému leštění pouzdra
Aktivní komparátor: Kapsulární leštění
Kapsulární leštění probíhající během operace šedého zákalu
Postup: Kapsulární leštění
Kapsulární leštění probíhající během operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání oka s kapsulárním leštěním a okem bez kapsulárního leštění týkající se vzniku zákalu zadního pouzdra (PCO) u stejného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Opacifikace zadního pouzdra bude hodnocena pomocí skóre od 0 (čiré pouzdro) do 10 (velmi závažné PCO)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu buněk v přední komoře mezi okem s kapsulárním leštěním a okem bez kapsulárního leštění u stejného pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Počet buněk v přední komoře bude hodnocen pomocí laserového měřiče vzplanutí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polishing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Klinické studie na Nekapsulární leštění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit