Bakre kapselopacifiering efter linskapselpolering
Utvärdering av intraoperativ kapselpolering på linsepitelceller och utvecklingen av opacifiering av posterior kapsel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt, grumling av ögats lins, är den vanligaste orsaken till blindhet i hela världen, med fakoemulsifiering och implantation av en intraokulär lins som det enda terapeutiska alternativet. Kataraktkirurgi anses numera vara ett säkert och effektivt ingrepp. En av de vanligaste komplikationerna efter operation är dock posterior kapselopacifiering (PCO), som resulterar i minskad postoperativ synskärpa. PCO uppstår på grund av kvarvarande linsepitelceller i kapselpåsen, som börjar migrera och föröka sig.
PCO kan enkelt behandlas genom att utföra en neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd-YAG) laserkapsulotomi. Men även om laserkapsulotomi anses vara en enkel procedur, är möjliga komplikationer ökning av intraokulärt tryck, inflammation, cystoid makulaödem eller näthinneavlossning. Dessutom är flera patienter inte lämpliga kandidater för laserkapsulotomi, till exempel barn och patienter med hög närsynthet.
Därför skulle det vara nödvändigt att identifiera olika metoder för att förhindra generering av PCO. Ett tillvägagångssätt skulle kunna vara att "rengöra" linsepitelcellerna i kapselpåsen genom att polera linskapseln under operation. Därför är syftet med denna studie att undersöka om kapselpolering är fördelaktigt för att minska tillväxten och spridningen av LEC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Andreea Fisus, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr.
- Patienter i åldersgruppen 21 år och uppåt.
- Patienter med okomplicerad grå starr.
- Patienter utan någon relevant systemisk eller okulär morbiditet.
- Patienter med väl vidgande pupiller.
- Skriftligt informerat samtycke före någon studiespecifik åtgärd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplicerad grå starr.
- Patienter med hornhinnepatologi.
- Patienter med någon form av ögoninflammation.
- Patienter med glaukom, retinala patologier.
- Patienter med traumatisk grå starr, subluxerad och dislokerad lins, tidigare h/o-ögonkirurgi, pseudoexfoliering.
- Eventuella intraoperativa komplikationer som posterior kapselruptur.
- Vid graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Icke kapselpolering
Ingen kapselpolering sker under operation för grå starr
|
Ingen kapselpolering sker under operation för grå starr
|
|
Aktiv komparator: Kapselpolering
Kapselpolering sker under operation för grå starr
|
Kapselpolering sker under operation för grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan öga med kapselpolering och öga utan kapselpolering när det gäller generering av posterior kapselopacifiering (PCO) hos samma patient
Tidsram: 6 månader
|
Bakre kapselopacifiering kommer att graderas med en poäng från 0 (klar kapsel) till 10 (mycket allvarlig PCO)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antalet celler i den främre kammaren mellan ögat med kapselpolering och ögat utan kapselpolering hos samma patient
Tidsram: 6 månader
|
Antalet celler i den främre kammaren kommer att bedömas med hjälp av en lasermätare
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Polishing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .