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Hintere Kapseltrübung nach dem Polieren der Linsenkapsel

13. März 2020 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Bewertung des intraoperativen Kapselpolierens an Linsenepithelzellen und der Entwicklung einer hinteren Kapseltrübung

Untersuchen Sie die Auswirkung des Polierens der Linsenkapsel während der Kataraktoperation auf die Entwicklung der hinteren Kapseltrübung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt, die Trübung der Augenlinse, ist weltweit die Hauptursache für Erblindung, wobei die Phakoemulsifikation und die Implantation einer Intraokularlinse die einzige therapeutische Option darstellen. Die Operation des Grauen Stars gilt heute als sicheres und effizientes Verfahren. Eine der häufigsten Komplikationen nach der Operation ist jedoch die posteriore Kapseltrübung (PCO), die zu einer verminderten postoperativen Sehschärfe führt. PCO entsteht durch verbleibende Linsenepithelzellen im Kapselsack, die zu wandern und zu proliferieren beginnen.

PCO kann leicht behandelt werden, indem eine Laserkapsulotomie mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd-YAG) durchgeführt wird. Auch wenn die Laserkapsulotomie als einfaches Verfahren gilt, sind mögliche Komplikationen ein Anstieg des Augeninnendrucks, Entzündungen, ein zystoides Makulaödem oder eine Netzhautablösung. Darüber hinaus sind einige Patienten keine geeigneten Kandidaten für eine Laserkapsulotomie, beispielsweise Kinder und Patienten mit hoher Myopie.

Daher wäre es notwendig, verschiedene Ansätze zu identifizieren, um die Bildung von PCO zu verhindern. Ein Ansatz könnte die „Reinigung“ der Linsenepithelzellen im Kapselsack durch Polieren der Linsenkapsel während der Operation sein. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob Kapselpolieren vorteilhaft ist, um das Wachstum und die Proliferation von LECs zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt.
  • Patienten in der Altersgruppe ab 21 Jahren.
  • Patienten mit unkomplizierter Katarakt.
  • Patienten ohne relevante systemische oder okulare Morbidität.
  • Patienten mit gut erweiterten Pupillen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Maßnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kompliziertem Katarakt.
  • Patienten mit Hornhautpathologie.
  • Patienten mit jeglicher Form von Augenentzündung.
  • Patienten mit Glaukom, Netzhauterkrankungen.
  • Patienten mit traumatischer Katarakt, subluxierter und dislozierter Linse, vorheriger h/o-Augenoperation, Pseudoexfoliation.
  • Irgendwelche intraoperativen Komplikationen wie hintere Kapselruptur.
  • Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nicht kapsuläres Polieren
Während der Kataraktoperation findet keine Kapselglättung statt
Sonstiges: Nicht kapsuläres Polieren
Während der Kataraktoperation findet keine Kapselglättung statt
Aktiver Komparator: Kapselpolieren
Kapselpolieren während einer Kataraktoperation
Verfahren: Kapselpolieren
Kapselpolieren während einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Auge mit Kapselpolitur und Auge ohne Kapselpolitur hinsichtlich der Erzeugung einer posterioren Kapseltrübung (PCO) bei demselben Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Trübung der hinteren Kapsel wird mit einer Punktzahl von 0 (klare Kapsel) bis 10 (sehr schwere PCO) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer zwischen dem Auge mit Kapselpolierung und dem Auge ohne Kapselpolierung bei demselben Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Zellen in der Vorderkammer wird mit einem Laser-Flare-Meter bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Polishing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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