BARCODE 1 研究 (完全な研究): 遺伝子プロファイリングを使用して前立腺癌を標的としたスクリーニングをガイドします。 (BARCODE1)
2025年4月25日 更新者:Institute of Cancer Research, United Kingdom
BARCODE 1 研究: 遺伝子プロファイリングを使用して前立腺癌の標的スクリーニングをガイドします。
BARCODE 1 は、集団前立腺がんスクリーニングを対象とするための遺伝子プロファイリングの役割を調査するために設計されたスクリーニング研究です。
研究アプローチの実現可能性とアクセシビリティを知らせることを目的として、300人のパイロットが採用されました。
完全な研究は、合計 5000 人の男性を募集することを目的としたパイロット研究の延長です。
調査の概要
詳細な説明
BARCODE 1 研究は、遺伝的にリスクの高い男性に PrCa の標的スクリーニングを提供する手段として、前立腺がん (PrCa) リスクが既知の約 170 の一塩基多型 (SNP) を使用して、遺伝子プロファイリングを評価することを目的としています。
当初、参加している総合診療所 (GP) を通じて 300 人の男性が採用されました。
完全な研究は、さらに4700人の参加者を募集することを目的としています。
研究に適格である可能性が高い55〜69歳の男性は、医療記録からGPによって特定されます。
参加者はGPからの招待状で連絡を受け、研究に興味がある場合は、同意書に署名し、参加資格を確認するためにアンケートに記入するよう求められます。
資格がある場合、男性には DNA 収集唾液キットが送られます。
唾液からの DNA は、知られている ~ 170 の臨床的に関連する SNP の SNP プロファイリングで分析されます。
人口分布の上位10%に相当する遺伝的リスクを持つ男性(完全な研究から合計で約470人の男性)は、局所麻酔(LA)下でのMRIおよび経会陰(TP)前立腺生検に招待され、さらに生物学的サンプル。
生検の結果は遺伝子スコアと相関します。
この研究はまた、遺伝子スコアの上位 10% 以内の男性における前立腺がんの発生率と攻撃性を決定することを目的としています。
さらに、MRI の外観と生物学的サンプルのバイオマーカー プロファイルと前立腺生検結果との関連性も、標的スクリーニングを受ける前立腺がんのリスクが遺伝的に高い男性に関連していると判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝的SNPプロファイリングを受ける意思のある55~69歳のコーカソイド民族(混血またはユダヤ人ではない)の男性。
説明
包含基準:
- 55~69歳の男性。
- 白人民族。
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的状況がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。
除外基準:
- 非白人民族(混血またはアシュケナージ系ユダヤ人を含む(これらのグループは、研究対象のグループとは異なる遺伝的リスクプロファイルを持っているため除外)。
- -平均余命が5年未満のがんの以前の診断。
- -募集前1年以内の前立腺生検が陰性。
- 前立腺がんの以前の診断。
- -前立腺生検のリスクを許容できない併存症(ワルファリン、クロピドグレル、アピキサバン、ダビガトラン、またはその他のNOAC薬(新規経口抗凝固薬)を含む抗凝固薬または抗血小板薬;制御不良の糖尿病、心血管/呼吸器疾患、免疫抑制薬または脾臓摘出術)。
- 体格指数 (BMI) 40 以上の男性。
- BMI 35 以上でその他の併存症のある男性。
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、金属製心臓弁/ステント、心室腹膜 (VP) シャント、人工内耳、神経伝達物質、眼内の金属異物、その他の金属加工、閉所恐怖症)。
- -研究への参加によって悪化または悪化する可能性のある重大な心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージ1
遺伝子 SNP プロファイリングを受ける 55 ~ 69 歳の白人男性。
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既知の前立腺癌素因 SNP の遺伝子 SNP プロファイリングは、唾液サンプルから抽出された DNA に対して実行されます。
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ステージ 2
前立腺がんの遺伝的リスクスコアが高い(上位10%)と特定されたステージ1の男性には、MRIスキャン、前立腺生検、および前立腺がんスクリーニングが提供されます。
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既知の前立腺癌素因 SNP の遺伝子 SNP プロファイリングは、唾液サンプルから抽出された DNA に対して実行されます。
PSA検査の形での前立腺がんスクリーニングは、将来のがんの発生を追跡するために、生検の結果が良性であるすべての男性に5年間提供されます。
MRI スキャンは、上位 10% の遺伝的リスク プロファイル内で特定された男性に提供されます。
他の名前:
局所麻酔下の経会陰前立腺生検は、上位10%の遺伝的リスクスコアプロファイル内で特定された男性に提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SNP 遺伝子リスク スコアと前立腺生検結果との関連性。
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遺伝子スコアの上位 10% 内の男性における PrCa の発生率と攻撃性。
時間枠:5年
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5年
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バイオマーカープロファイルと遺伝子スコアおよび生検結果との関連付け。
時間枠:5年
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5年
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集団スクリーニング臨床環境における前立腺癌スクリーニングを標的とする遺伝子プロファイリングの使用。
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR、Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCR5044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、データアクセス委員会を通じて申請できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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