El estudio BARCODE 1 (estudio completo): el uso de perfiles genéticos para guiar la detección selectiva del cáncer de próstata. (BARCODE1)
25 de abril de 2025 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
El estudio BARCODE 1: el uso de perfiles genéticos para guiar la detección selectiva del cáncer de próstata.
BARCODE 1 es un estudio de detección diseñado para investigar el papel del perfil genético para la detección del cáncer de próstata en la población objetivo.
Se reclutó a un piloto de 300 hombres con el objetivo de informar sobre la viabilidad y accesibilidad del enfoque del estudio.
El estudio completo es una extensión del estudio piloto con el objetivo de reclutar un total de 5000 hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio BARCODE 1 tiene como objetivo evaluar el perfil genético utilizando los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de riesgo de cáncer de próstata (PrCa) conocidos ~170 como un medio para ofrecer detección dirigida para PrCa en hombres con un riesgo genéticamente más alto.
Inicialmente, 300 hombres fueron reclutados a través de Prácticas Generales (GP) participantes.
El estudio completo tiene como objetivo reclutar 4700 participantes adicionales.
Los médicos de cabecera identificarán a los hombres de 55 a 69 años de edad que probablemente sean elegibles para el estudio a partir de los registros médicos.
Los participantes serán contactados a través de cartas de invitación de los médicos de cabecera y, si están interesados en el estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento y completen un cuestionario para confirmar la elegibilidad para participar.
Si son elegibles, a los hombres se les enviará un kit de saliva para recolección de ADN.
El ADN de la saliva se analizará con perfiles de SNP para los ~170 SNP clínicamente relevantes conocidos.
Los hombres con un riesgo genético equivalente al 10 % superior de la distribución de la población (aproximadamente 470 hombres en total del estudio completo) serán invitados a una resonancia magnética y una biopsia de próstata transperineal (TP) con anestesia local (LA), además de pruebas biológicas adicionales. muestras
Los resultados de la biopsia se correlacionarán con la puntuación genética.
El estudio también tiene como objetivo determinar la incidencia y la agresividad del cáncer de próstata en hombres dentro del 10% superior de la puntuación genética.
Además, también se determinará la asociación de la apariencia de la resonancia magnética y el perfil de biomarcadores de la muestra biológica con el resultado de la biopsia de próstata en hombres con un riesgo genéticamente más alto de cáncer de próstata que se someten a exámenes de detección específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres de etnia caucásica (no mestizos ni judíos), de 55 a 69 años de edad, que deseen someterse a un perfil genético de SNP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 55 a 69 años.
- Etnia caucásica.
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Etnia no caucásica (incluidos mestizos o judíos asquenazíes (excluidos porque estos grupos tienen perfiles de riesgo genético diferentes de los que se están estudiando).
- Diagnóstico previo de cáncer con una esperanza de vida inferior a cinco años.
- Biopsia de próstata negativa dentro de un año antes del reclutamiento.
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Comorbilidades que hacen que el riesgo de la biopsia de próstata sea inaceptable (anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, incluidos warfarina, clopidogrel, apixabán, dabigatrán u otros medicamentos NOAC (novedosos anticoagulantes orales); diabetes mal controlada, enfermedad cardiovascular/respiratoria, medicamentos inmunosupresores o esplenectomía).
- Hombres con índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
- Hombres con un IMC de 35 o más y otras comorbilidades.
- Contraindicaciones para hacerse una resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvula/stent cardíaco metálico, derivación ventrículo-peritoneal (VP), implante coclear, neurotransmisor, cuerpos extraños metálicos en ojo(s), otros trabajos en metal, claustrofobia).
- Cualquier condición psicológica significativa que pueda empeorar o exacerbarse por la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nivel 1
Hombres caucásicos de 55 a 69 años para someterse a un perfil genético de SNP.
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El perfil genético de SNP de los SNP de predisposición al cáncer de próstata conocidos se realizará en el ADN extraído de muestras de saliva.
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Etapa 2
A los hombres de la Etapa 1 identificados con un puntaje de riesgo genético más alto (10% superior) para el cáncer de próstata se les ofrecerá una resonancia magnética, una biopsia de próstata y una prueba de detección de cáncer de próstata.
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El perfil genético de SNP de los SNP de predisposición al cáncer de próstata conocidos se realizará en el ADN extraído de muestras de saliva.
La prueba de detección del cáncer de próstata en forma de prueba de PSA se ofrecerá a todos los hombres que tengan un resultado de biopsia benigno durante cinco años para realizar un seguimiento del desarrollo del cáncer en el futuro.
Se ofrecerá una resonancia magnética a los hombres identificados dentro del perfil de puntaje de riesgo genético del 10% superior.
Otros nombres:
La biopsia de próstata transperineal bajo anestesia local se ofrecerá a los hombres identificados dentro del perfil de puntaje de riesgo genético del 10% superior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación de la puntuación de riesgo genético SNP con los resultados de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y agresividad de PrCa en hombres dentro del 10% superior de la puntuación genética.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Asociación del perfil de biomarcadores con la puntuación genética y los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Uso de perfiles genéticos para detectar el cáncer de próstata en un entorno clínico de detección de población.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pueden solicitar a través del Comité de Acceso a Datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .