Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BARCODE 1 (úplná studie): Využití genetického profilování jako vodítko pro cílený screening rakoviny prostaty. (BARCODE1)

25. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie ČÁROVÝ KÓD 1: Využití genetického profilování k vedení cíleného screeningu rakoviny prostaty.

ČÁROVÝ KÓD 1 je screeningová studie navržená tak, aby prozkoumala roli genetického profilování pro zacílení populačního screeningu rakoviny prostaty. Byl přijat pilot 300 mužů s cílem informovat o proveditelnosti a dostupnosti studijního přístupu. Celá studie je rozšířením pilotní studie, jejímž cílem je získat celkem 5000 mužů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BARCODE 1 si klade za cíl vyhodnotit genetické profilování pomocí známých ~170 rizikových jednonukleotidových polymorfismů (SNP) karcinomu prostaty (PrCa) jako prostředku nabídky cíleného screeningu na PrCa u mužů s geneticky vyšším rizikem. Zpočátku bylo přijato 300 mužů prostřednictvím zúčastněných praktických lékařů (General Practices – GP). Celá studie má za cíl získat dalších 4700 účastníků. Muži ve věku 55-69 let, kteří budou pravděpodobně způsobilí pro studii, budou identifikováni praktickými lékaři ze zdravotní dokumentace. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím zvacích dopisů od praktických lékařů a v případě zájmu o studii budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a vyplnili dotazník k potvrzení způsobilosti k účasti. Pokud jsou způsobilí, mužům bude poté zaslána souprava na odběr DNA slin. DNA ze slin bude analyzována pomocí SNP profilování pro známých ~170 klinicky relevantních SNP. Muži s genetickým rizikem ekvivalentním horním 10 % distribuce populace (přibližně 470 mužů celkem z celé studie) budou pozváni na MRI a transperineální (TP) biopsii prostaty v lokální anestezii (LA) plus další biologické Vzorky. Výsledky biopsie budou korelovány s genetickým skóre. Cílem studie je také určit výskyt a agresivitu rakoviny prostaty u mužů v rámci horních 10 % genetického skóre. Dále bude také stanovena asociace vzhledu MRI a profilu biomarkerů biologického vzorku s výsledkem biopsie prostaty u mužů s geneticky vyšším rizikem rakoviny prostaty podstupujících cílený screening.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži kavkazského etnika (nikoli smíšené rasy nebo židé), ve věku 55 - 69 let, ochotní podstoupit genetické profilování SNP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 55 až 69 let.
  • kavkazské etnikum.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošské etnikum (včetně smíšené rasy nebo aškenázského Žida (vyloučeno, protože tyto skupiny mají odlišné profily genetického rizika než ty, které jsou studovány).
  • Předchozí diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života méně než pět let.
  • Negativní biopsie prostaty do jednoho roku před náborem.
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty.
  • Přidružená onemocnění, kvůli nimž je riziko biopsie prostaty nepřijatelné (antikoagulancia nebo antiagregační léky včetně Warfarinu, Clopidogrelu, Apixabanu, Dabigatranu nebo jiných NOAC léků (nový perorální antikoagulant); špatně kontrolovaný diabetes, kardiovaskulární/respirační onemocnění, imunosupresivní léky nebo splenektomie).
  • Muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 a vyšším.
  • Muži s BMI 35 a vyšším plus další přidružená onemocnění.
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kovová srdeční chlopeň/stent, ventrikulo-peritoneální (VP) zkrat, kochleární implantát, neurotransmiter, kovová cizí tělesa v oku (očích), jiné kovové výrobky, klaustrofobie).
  • Jakékoli významné psychické stavy, které se mohou účastí ve studii zhoršit nebo zhoršit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1
Kavkazští muži ve věku 55-69 let podstoupí genetické profilování SNP.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Fáze 2
Mužům ve fázi 1, u kterých bylo zjištěno vyšší skóre genetického rizika (horních 10 %) pro rakovinu prostaty, bude nabídnuto vyšetření magnetickou rezonancí, biopsie prostaty a screening rakoviny prostaty.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Jiný: Screening rakoviny prostaty
Screening rakoviny prostaty ve formě testování PSA bude nabídnut všem mužům s benigním výsledkem biopsie po dobu pěti let, aby bylo možné sledovat vývoj rakoviny v budoucnu.
Postup: MRI skenování
Skenování magnetickou rezonancí bude nabídnuto mužům identifikovaným v profilu 10% nejvyššího skóre genetického rizika.
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Biopsie prostaty
Transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii bude nabídnuta mužům identifikovaným v profilu 10% nejvyššího skóre genetického rizika.
Ostatní jména:
  • Transperineální biopsie (TP biopsie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace skóre genetického rizika SNP s výsledky biopsie prostaty.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a agresivita PrCa u mužů v horních 10 % genetického skóre.
Časové okno: 5 let
5 let
Asociace profilu biomarkeru s genetickým skóre a výsledky biopsie.
Časové okno: 5 let
5 let
Použití genetického profilování k cílenému screeningu rakoviny prostaty v klinickém prostředí screeningu populace.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím Výboru pro přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické profilování SNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit