Badanie BARCODE 1 (pełne badanie): wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty. (BARCODE1)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Badanie BARCODE 1: wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty.
BARCODE 1 to badanie przesiewowe mające na celu zbadanie roli profilowania genetycznego w populacyjnych badaniach przesiewowych raka prostaty.
Zrekrutowano pilota 300 mężczyzn w celu poinformowania o wykonalności i dostępności podejścia badawczego.
Pełne badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego, którego celem jest rekrutacja łącznie 5000 mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie BARCODE 1 ma na celu ocenę profilowania genetycznego przy użyciu znanych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) ryzyka około 170 raka prostaty (PrCa) jako sposobu oferowania ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku PrCa u mężczyzn z genetycznie wyższym ryzykiem.
Początkowo zrekrutowano 300 mężczyzn za pośrednictwem uczestniczących lekarzy ogólnych (GP).
Pełne badanie ma na celu rekrutację dodatkowych 4700 uczestników.
Mężczyźni w wieku 55-69 lat, którzy prawdopodobnie kwalifikują się do badania, zostaną zidentyfikowani przez lekarzy rodzinnych na podstawie dokumentacji medycznej.
Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem zaproszeń od lekarzy pierwszego kontaktu, a osoby zainteresowane badaniem zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody i wypełnienie kwestionariusza w celu potwierdzenia uprawnień do udziału.
Jeśli kwalifikują się, mężczyźni otrzymają zestaw do pobierania śliny DNA.
DNA ze śliny zostanie przeanalizowane za pomocą profilowania SNP pod kątem znanych ~ 170 istotnych klinicznie SNP.
Mężczyźni z ryzykiem genetycznym równoważnym 10% populacji (łącznie około 470 mężczyzn z pełnego badania) zostaną zaproszeni na MRI i przezkroczową (TP) biopsję prostaty w znieczuleniu miejscowym (LA), a także dalsze badania biologiczne próbki.
Wyniki biopsji zostaną skorelowane z wynikiem genetycznym.
Badanie ma również na celu określenie częstości występowania i agresywności raka gruczołu krokowego u mężczyzn z górnych 10% wyniku genetycznego.
Ponadto zostanie określony związek wyglądu MRI i profilu biomarkera próbki biologicznej z wynikiem biopsji prostaty u mężczyzn z genetycznie wyższym ryzykiem raka prostaty poddawanych ukierunkowanym badaniom przesiewowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni rasy kaukaskiej (nie rasy mieszanej ani żydowskiej), w wieku 55 - 69 lat, chętni do poddania się profilowaniu genetycznemu SNP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 55 do 69 lat.
- Pochodzenie kaukaskie.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie (w tym rasa mieszana lub Żydzi aszkenazyjscy (wykluczone, ponieważ te grupy mają inne profile ryzyka genetycznego niż badane).
- Wcześniejsza diagnoza raka z oczekiwaną długością życia poniżej pięciu lat.
- Negatywna biopsja prostaty w ciągu jednego roku przed rekrutacją.
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty.
- Choroby współistniejące powodujące niedopuszczalne ryzyko biopsji gruczołu krokowego (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe, w tym warfaryna, klopidogrel, apiksaban, dabigatran lub inne leki NOAC (nowa doustna antykoagulant); źle kontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe/oddechowe, leki immunosupresyjne lub splenektomia).
- Mężczyźni o wskaźniku masy ciała (BMI) 40 i wyższym.
- Mężczyźni z BMI 35 i wyższym oraz innymi chorobami współistniejącymi.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, metalowa zastawka/stent serca, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), implant ślimakowy, neuroprzekaźnik, metalowe ciała obce w oku (oczach), inne prace metalowe, klaustrofobia).
- Wszelkie istotne warunki psychologiczne, które mogą ulec pogorszeniu lub zaostrzeniu w wyniku udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Scena 1
Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 55-69 lat poddani profilowaniu genetycznemu SNP.
|
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
|
|
Etap 2
Mężczyźni z Etapu 1, u których stwierdzono wyższy wynik ryzyka genetycznego (górne 10%) raka prostaty, otrzymają badanie MRI, biopsję prostaty i badania przesiewowe w kierunku raka prostaty.
|
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w postaci badania PSA będą oferowane wszystkim mężczyznom, którzy mają łagodny wynik biopsji przez pięć lat, w celu śledzenia rozwoju raka w przyszłości.
Badanie MRI zostanie zaoferowane mężczyznom zidentyfikowanym w profilu 10% najwyższego ryzyka genetycznego.
Inne nazwy:
Przezkroczowa biopsja prostaty w znieczuleniu miejscowym będzie oferowana mężczyznom, których profil ryzyka genetycznego mieści się w 10% najwyższych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek oceny ryzyka genetycznego SNP z wynikami biopsji prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i agresywność PrCa u mężczyzn w górnych 10% wyniku genetycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Związek profilu biomarkera z wynikiem genetycznym i wynikami biopsji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wykorzystanie profilowania genetycznego do ukierunkowania badań przesiewowych raka prostaty w populacyjnym środowisku klinicznym przesiewowym.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .