L'étude BARCODE 1 (étude complète) : L'utilisation du profilage génétique pour guider le dépistage ciblé du cancer de la prostate. (BARCODE1)
25 avril 2025 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
L'étude BARCODE 1 : L'utilisation du profilage génétique pour guider le dépistage ciblé du cancer de la prostate.
BARCODE 1 est une étude de dépistage conçue pour étudier le rôle du profilage génétique dans le ciblage du dépistage du cancer de la prostate dans la population.
Un pilote de 300 hommes a été recruté dans le but d'informer sur la faisabilité et l'accessibilité de l'approche de l'étude.
L'étude complète est une extension de l'étude pilote visant à recruter un total de 5000 hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude BARCODE 1 vise à évaluer le profilage génétique à l'aide des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) à risque connu d'environ 170 cancers de la prostate (PrCa) comme moyen d'offrir un dépistage ciblé de la PrCa chez les hommes à risque génétiquement plus élevé.
Au départ, 300 hommes ont été recrutés via les médecins généralistes participants.
L'étude complète vise à recruter 4700 participants supplémentaires.
Les hommes âgés de 55 à 69 ans susceptibles d'être éligibles pour l'étude seront identifiés par les médecins généralistes à partir des dossiers médicaux.
Les participants seront contactés via des lettres d'invitation de médecins généralistes et, s'ils sont intéressés par l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement et de remplir un questionnaire pour confirmer leur éligibilité à participer.
S'ils sont éligibles, les hommes recevront ensuite un kit de prélèvement d'ADN salivaire.
L'ADN de la salive sera analysé avec le profilage SNP pour les ~170 SNP cliniquement pertinents connus.
Les hommes présentant un risque génétique équivalent aux 10 % supérieurs de la distribution de la population (environ 470 hommes au total issus de l'étude complète) seront invités à passer une IRM et une biopsie transpérinéale de la prostate (TP) sous anesthésie locale (AL), ainsi que d'autres examens biologiques. échantillons.
Les résultats de la biopsie seront corrélés avec le score génétique.
L'étude vise également à déterminer l'incidence et l'agressivité du cancer de la prostate chez les hommes dans les 10 % supérieurs du score génétique.
En outre, l'association de l'apparence de l'IRM et du profil des biomarqueurs de l'échantillon biologique avec le résultat de la biopsie de la prostate chez les hommes à risque génétiquement plus élevé de cancer de la prostate subissant un dépistage ciblé sera également déterminée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes d'origine caucasienne (non métisse ou juive), âgés de 55 à 69 ans, souhaitant se soumettre à un profilage SNP génétique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 55 à 69 ans.
- Ethnie caucasienne.
- Statut de performance de l'OMS 0-2.
- Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Ethnicité non caucasienne (y compris les métis ou les juifs ashkénazes (exclus car ces groupes ont des profils de risque génétique différents de ceux étudiés).
- Diagnostic antérieur de cancer avec une espérance de vie de moins de cinq ans.
- Biopsie de la prostate négative dans l'année précédant le recrutement.
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate.
- Co-morbidités rendant le risque de biopsie de la prostate inacceptable (anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires dont Warfarine, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran ou autres médicaments NOAC (Novel Oral Anti-Coagulant) ; diabète mal contrôlé, maladie cardiovasculaire/respiratoire, médicament immunosuppresseur ou splénectomie).
- Hommes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 40 et plus.
- Hommes avec un IMC de 35 et plus plus d'autres comorbidités.
- Contre-indications à passer une IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valve/stent cardiaque métallique, shunt ventriculo-péritonéal (VP), implant cochléaire, neurotransmetteur, corps étrangers métalliques dans les yeux, autres métaux, claustrophobie).
- Toute condition psychologique importante qui peut être aggravée ou exacerbée par la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étape 1
Les hommes de race blanche âgés de 55 à 69 ans doivent subir un profilage SNP génétique.
|
Le profilage génétique des SNP de prédispositions connues au cancer de la prostate sera effectué sur de l'ADN extrait d'échantillons de salive.
|
|
Étape 2
Les hommes du stade 1 identifiés comme ayant un score de risque génétique plus élevé (top 10 %) pour le cancer de la prostate se verront proposer une IRM, une biopsie de la prostate et un dépistage du cancer de la prostate.
|
Le profilage génétique des SNP de prédispositions connues au cancer de la prostate sera effectué sur de l'ADN extrait d'échantillons de salive.
Le dépistage du cancer de la prostate sous forme de test PSA sera proposé à tous les hommes qui ont un résultat de biopsie bénigne pendant cinq ans afin de suivre l'évolution du cancer à l'avenir.
Une IRM sera proposée aux hommes identifiés dans le profil de score de risque génétique des 10 % supérieurs.
Autres noms:
Une biopsie transpérinéale de la prostate sous anesthésie locale sera proposée aux hommes identifiés dans le profil de score de risque génétique des 10 % supérieurs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Association du score de risque génétique SNP avec les résultats de la biopsie de la prostate.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et agressivité de la PrCa chez les hommes dans les 10 % supérieurs du score génétique.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Association du profil de biomarqueurs au score génétique et aux résultats de biopsie.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Utilisation du profilage génétique pour cibler le dépistage du cancer de la prostate dans un environnement clinique de dépistage de population.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être demandées via le comité d'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .