- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03857477
STREKKODE 1-studien (full studie): Bruken av genetisk profilering for å veilede målrettet screening for prostatakreft. (BARCODE1)
25. april 2025 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
STREKKODE 1-studien: Bruken av genetisk profilering for å veilede målrettet screening for prostatakreft.
BARCODE 1 er en screeningstudie designet for å undersøke rollen til genetisk profilering for målretting av populasjonsscreening av prostatakreft.
En pilot på 300 menn ble rekruttert med sikte på å informere om gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til studietilnærmingen.
Hele studien er en forlengelse av pilotstudien som tar sikte på å rekruttere totalt 5000 menn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
BARCODE 1-studien tar sikte på å evaluere genetisk profilering ved å bruke kjente ~170 prostatakreft (PrCa) risiko enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som et middel til å tilby målrettet screening for PrCa hos menn med en genetisk høyere risiko.
Opprinnelig ble 300 menn rekruttert via deltakende allmennleger.
Hele studien tar sikte på å rekruttere ytterligere 4700 deltakere.
Menn i alderen 55-69 år som sannsynligvis vil være kvalifisert for studien vil bli identifisert av fastleger fra medisinske journaler.
Deltakerne vil bli kontaktet via invitasjonsbrev fra fastleger, og dersom de er interessert i studien vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema og fylle ut et spørreskjema for å bekrefte kvalifikasjonen til å delta.
Hvis de er kvalifisert, vil menn få tilsendt et spyttsett for DNA-innsamling.
DNA fra spytt vil bli analysert med SNP-profilering for de kjente ~170 klinisk relevante SNP-ene.
Menn med en genetisk risiko som tilsvarer de øverste 10 % av befolkningsfordelingen (omtrent 470 menn totalt fra hele studien) vil bli invitert til en MR og en transperineal (TP) prostatabiopsi under lokalbedøvelse (LA), pluss ytterligere biologisk prøver.
Biopsiresultater vil være korrelert med den genetiske poengsummen.
Studien har også som mål å bestemme forekomsten og aggressiviteten av prostatakreft hos menn innenfor de øverste 10 % av den genetiske poengsummen.
Videre vil assosiasjonen mellom MR-utseende og biologisk prøvebiomarkørprofil med prostatabiopsiresultat hos menn med genetisk høyere risiko for prostatakreft som gjennomgår målrettet screening også bli bestemt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med kaukasisk etnisitet (ikke blandet rase eller jødisk), i alderen 55 - 69 år, villige til å gjennomgå genetisk SNP-profilering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 55 til 69 år.
- Kaukasisk etnisitet.
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk etnisitet (inkludert blandet rase eller Ashkenazi-jødisk (ekskludert da disse gruppene har forskjellige genetiske risikoprofiler enn de som studeres).
- Tidligere diagnose av kreft med forventet levealder på mindre enn fem år.
- Negativ prostatabiopsi innen ett år før rekruttering.
- Tidligere diagnose av prostatakreft.
- Komorbiditeter som gjør prostatabiopsirisiko uakseptabel (antikoagulanter eller blodplatehemmende medisiner inkludert Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran eller andre NOAC-medisiner (Novel Oral Anti-Coagulant); dårlig kontrollert diabetes, kardiovaskulær/respiratorisk sykdom, immunsuppressiv medisin eller splenektomi).
- Menn med kroppsmasseindeks (BMI) 40 og over.
- Menn med BMI 35 og over pluss andre komorbiditeter.
- Kontraindikasjoner for å ha en MR (pacemakere, aneurismeklemmer, metallisk hjerteklaff/stent, Ventriculo-Peritoneal (VP) shunt, cochleaimplantat, nevrotransmitter, metalliske fremmedlegemer i øye(r), annet metallarbeid, klaustrofobi).
- Eventuelle betydelige psykologiske tilstander som kan forverres eller forverres ved deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. stadie
Kaukasiske menn i alderen 55-69 skal gjennomgå genetisk SNP-profilering.
|
Genetisk SNP-profilering av kjente prostatakreftpredisposisjon SNPer vil bli utført på DNA ekstrahert fra spyttprøver.
|
|
Trinn 2
Menn fra trinn 1 identifisert med en høyere genetisk risikoscore (topp 10 %) for prostatakreft vil bli tilbudt en MR-skanning, prostatabiopsi og prostatakreftscreening.
|
Genetisk SNP-profilering av kjente prostatakreftpredisposisjon SNPer vil bli utført på DNA ekstrahert fra spyttprøver.
Prostatakreftscreening i form av PSA-testing vil bli tilbudt alle menn som har et godartet biopsiresultat i fem år for å spore utvikling av kreft i fremtiden.
MR-skanning vil bli tilbudt menn identifisert innenfor topp 10 % genetisk risikoscoreprofil.
Andre navn:
Transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse vil bli tilbudt menn som er identifisert innenfor topp 10 % genetisk risikoscoreprofil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forening av SNP genetisk risikoscore med prostatabiopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og aggressivitet av PrCa hos menn innenfor topp 10% av den genetiske poengsummen.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Assosiasjon av biomarkørprofilen med genetisk poengsum og biopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bruk av genetisk profilering for å målrette prostatakreftscreening i et klinisk miljø for befolkningsscreening.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan søkes via Datatilgangsutvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .