BARCODE 1 研究（完整研究）：使用基因分析指导前列腺癌靶向筛查。 (BARCODE1)
2025年4月25日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
BARCODE 1 研究：使用遗传图谱指导前列腺癌靶向筛查。
BARCODE 1 是一项筛查研究，旨在调查基因分析在靶向人群前列腺癌筛查中的作用。
招募了 300 名男性作为试点，旨在告知研究方法的可行性和可及性。
完整的研究是试点研究的延伸，旨在招募总共 5000 名男性。
研究概览
详细说明
BARCODE 1 研究旨在使用已知的约 170 种前列腺癌 (PrCa) 风险单核苷酸多态性 (SNP) 来评估基因分析，作为对遗传风险较高的男性进行 PrCa 靶向筛查的一种手段。
最初，300 名男性是通过参与的全科医生 (GP) 招募的。
完整的研究旨在招募额外的 4700 名参与者。
全科医生将从病历中确定可能符合研究条件的 55-69 岁男性。
将通过全科医生的邀请函联系参与者，如果对研究感兴趣，将要求他们签署同意书并填写问卷以确认参与资格。
如果符合条件，男性将收到一个 DNA 唾液收集套件。
来自唾液的 DNA 将通过 SNP 图谱分析已知的约 170 个临床相关 SNP。
遗传风险相当于人口分布前 10% 的男性（整个研究中总共约 470 名男性）将被邀请在局部麻醉 (LA) 下进行 MRI 和经会阴 (TP) 前列腺活检，以及进一步的生物学检查样品。
活检结果将与遗传评分相关联。
该研究还旨在确定遗传评分前 10% 的男性前列腺癌的发病率和侵袭性。
此外，还将确定 MRI 外观和生物样本生物标志物概况与前列腺活检结果之间的关联，从而使遗传上具有较高前列腺癌风险的男性接受靶向筛查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
白种人（非混血儿或犹太人），年龄在 55 - 69 岁之间，愿意接受基因 SNP 分析。
描述
纳入标准：
- 55至69岁的男性。
- 白种人。
- 世卫组织绩效状况 0-2。
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理情况。
排除标准：
- 非高加索种族（包括混血儿或德系犹太人（排除在外，因为这些群体与正在研究的群体具有不同的遗传风险概况）。
- 先前诊断出癌症且预期寿命不到五年。
- 招募前一年内前列腺活检阴性。
- 先前诊断为前列腺癌。
- 使前列腺活检风险不可接受的合并症（抗凝剂或抗血小板药物，包括华法林、氯吡格雷、阿哌沙班、达比加群或其他 NOAC 药物（新型口服抗凝剂）；控制不佳的糖尿病、心血管/呼吸系统疾病、免疫抑制药物或脾切除术）。
- 体重指数 (BMI) 40 及以上的男性。
- BMI 35 及以上以及其他合并症的男性。
- 进行 MRI 的禁忌症（起搏器、动脉瘤夹、金属心脏瓣膜/支架、脑室腹膜 (VP) 分流器、人工耳蜗、神经递质、眼睛中的金属异物、其他金属制品、幽闭恐惧症）。
- 任何可能因参与研究而恶化或恶化的重要心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阶段1
55-69 岁的白人男性接受基因 SNP 分析。
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对从唾液样本中提取的 DNA 进行已知前列腺癌易感性 SNP 的遗传 SNP 分析。
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第二阶段
第 1 阶段被确定为具有较高前列腺癌遗传风险评分（前 10%）的男性将接受 MRI 扫描、前列腺活检和前列腺癌筛查。
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对从唾液样本中提取的 DNA 进行已知前列腺癌易感性 SNP 的遗传 SNP 分析。
前列腺癌筛查将以 PSA 检测的形式提供给所有五年内活检结果为良性的男性，以便追踪未来癌症的发展。
MRI 扫描将提供给在前 10% 的遗传风险评分中确定的男性。
其他名称：
将在局部麻醉下向遗传风险评分最高 10% 的男性提供经会阴前列腺活检。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SNP 遗传风险评分与前列腺活检结果的关联。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PrCa 在遗传评分前 10% 的男性中的发生率和攻击性。
大体时间：5年
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5年
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生物标志物概况与遗传评分和活检结果的关联。
大体时间：5年
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5年
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在人口筛查临床环境中使用基因分析来靶向前列腺癌筛查。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR、Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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