Исследование BARCODE 1 (полное исследование): использование генетического профилирования для проведения целевого скрининга рака предстательной железы. (BARCODE1)
25 апреля 2025 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Исследование BARCODE 1: использование генетического профилирования для проведения целевого скрининга рака предстательной железы.
BARCODE 1 — это скрининговое исследование, предназначенное для изучения роли генетического профилирования в нацеливании на скрининг популяционного рака предстательной железы.
Был набран пилотный проект из 300 человек с целью информирования о возможности и доступности метода исследования.
Полное исследование является продолжением пилотного исследования, направленного на набор в общей сложности 5000 мужчин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование BARCODE 1 направлено на оценку генетического профилирования с использованием известных ~ 170 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) риска рака предстательной железы (PrCa) в качестве средства проведения целевого скрининга на PrCa у мужчин с генетически более высоким риском.
Первоначально через участвующих врачей общей практики (ВОП) было набрано 300 человек.
Полное исследование направлено на набор дополнительных 4700 участников.
Мужчины в возрасте 55-69 лет, которые, вероятно, будут иметь право на участие в исследовании, будут определены врачами общей практики из медицинских карт.
С участниками свяжутся через пригласительные письма от врачей общей практики, и, если они заинтересованы в исследовании, их попросят подписать форму согласия и заполнить анкету, чтобы подтвердить право на участие.
Мужчинам, имеющим право на участие в программе, будет отправлен набор для сбора слюны ДНК.
ДНК из слюны будет проанализирована с профилированием SNP для известных ~ 170 клинически значимых SNP.
Мужчины с генетическим риском, эквивалентным верхним 10% распределения популяции (всего около 470 мужчин из полного исследования), будут приглашены на МРТ и трансперинеальную (ТП) биопсию простаты под местной анестезией (ЛА), а также дополнительные биологические исследования. образцы.
Результаты биопсии будут коррелировать с генетической оценкой.
Исследование также направлено на определение заболеваемости и агрессивности рака предстательной железы у мужчин в пределах 10% лучших генетических показателей.
Кроме того, будет также определена связь внешнего вида МРТ и профиля биомаркера биологического образца с результатами биопсии простаты у мужчин с генетически более высоким риском рака простаты, проходящих целевой скрининг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины европеоидной национальности (не смешанной расы и не евреи) в возрасте 55-69 лет, желающие пройти генетическое профилирование SNP.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 55 до 69 лет.
- кавказской национальности.
- Статус эффективности ВОЗ 0-2.
- Отсутствие какой-либо психологической, семейной, социологической или географической ситуации, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Критерий исключения:
- Неевропеоидная этническая принадлежность (включая смешанную расу или евреев-ашкенази (исключены, поскольку эти группы имеют профили генетического риска, отличные от изучаемых).
- Предыдущий диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет.
- Отрицательная биопсия простаты в течение одного года до набора.
- Ранее диагностированный рак простаты.
- Сопутствующие заболевания, делающие риск биопсии предстательной железы неприемлемым (антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, включая варфарин, клопидогрел, апиксабан, дабигатран или другие препараты НОАК (новый пероральный антикоагулянт); плохо контролируемый диабет, сердечно-сосудистые/респираторные заболевания, иммунодепрессанты или спленэктомия).
- Мужчины с индексом массы тела (ИМТ) 40 и выше.
- Мужчины с ИМТ 35 и выше плюс другие сопутствующие заболевания.
- Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы, металлический сердечный клапан/стент, вентрикуло-перитонеальный (ВП) шунт, кохлеарный имплант, нейротрансмиттер, металлические инородные тела в глазах, другие металлоконструкции, клаустрофобия).
- Любые значительные психологические состояния, которые могут ухудшиться или усугубиться в результате участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этап 1
Белые мужчины в возрасте 55-69 лет должны пройти генетическое профилирование SNP.
|
Генетическое профилирование SNP известных предрасположенностей к раку простаты будет выполнено на основе ДНК, выделенной из образцов слюны.
|
|
Этап 2
Мужчинам со стадией 1, у которых выявлен более высокий показатель генетического риска (верхние 10%) рака простаты, будет предложено МРТ, биопсия простаты и скрининг рака простаты.
|
Генетическое профилирование SNP известных предрасположенностей к раку простаты будет выполнено на основе ДНК, выделенной из образцов слюны.
Скрининг рака предстательной железы в виде теста на ПСА будет предлагаться всем мужчинам, имеющим доброкачественный результат биопсии, в течение пяти лет, чтобы отслеживать развитие рака в будущем.
МРТ-сканирование будет предложено мужчинам, входящим в 10%-й профиль генетического риска.
Другие имена:
Трансперинеальная биопсия предстательной железы под местной анестезией будет предложена мужчинам, идентифицированным в пределах 10% профиля генетического риска.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация оценки генетического риска SNP с результатами биопсии простаты.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость и агрессивность PrCa у мужчин в пределах 10% лучших генетических показателей.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Связь профиля биомаркеров с генетической оценкой и результатами биопсии.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Использование генетического профилирования для целевого скрининга рака предстательной железы в клинической среде скрининга населения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные можно запросить через Комитет по доступу к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .