Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARCODE 1-undersøgelsen (fuldstændig undersøgelse): Brugen af ​​genetisk profilering til at vejlede målrettet screening for prostatakræft. (BARCODE1)

25. april 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1-undersøgelsen: Brugen af ​​genetisk profilering til at guide prostatakræft målrettet screening.

BARCODE 1 er et screeningsstudie designet til at undersøge rollen af ​​genetisk profilering for at målrette populationsscreening af prostatacancer. En pilot på 300 mænd blev rekrutteret med det formål at informere om gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​undersøgelsestilgangen. Hele undersøgelsen er en forlængelse af pilotundersøgelsen, der sigter mod at rekruttere i alt 5000 mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BARCODE 1-studiet har til formål at evaluere genetisk profilering ved hjælp af den kendte ~170 prostatacancer (PrCa) risiko single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) som et middel til at tilbyde målrettet screening for PrCa hos mænd med en genetisk højere risiko. I første omgang blev 300 mænd rekrutteret via deltagende almen praksis (praktiserende læger). Den fulde undersøgelse sigter mod at rekruttere yderligere 4700 deltagere. Mænd i alderen 55-69 år, som sandsynligvis vil være berettiget til undersøgelsen, vil blive identificeret af praktiserende læger fra lægejournaler. Deltagerne vil blive kontaktet via invitationsbreve fra praktiserende læger, og hvis interesserede i undersøgelsen vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og udfylde et spørgeskema for at bekræfte berettigelse til at deltage. Hvis de er berettigede, vil mænd derefter få tilsendt et DNA-indsamlingsspytsæt. DNA fra spyt vil blive analyseret med SNP-profilering for de kendte ~170 klinisk relevante SNP'er. Mænd med en genetisk risiko svarende til de øverste 10 % af befolkningsfordelingen (ca. 470 mænd i alt fra hele undersøgelsen) vil blive inviteret til en MR og en transperineal (TP) prostatabiopsi under lokalbedøvelse (LA) plus yderligere biologisk prøver. Biopsiresultater vil være korreleret med den genetiske score. Undersøgelsen har også til formål at bestemme forekomsten og aggressiviteten af ​​prostatacancer hos mænd inden for de øverste 10 % af den genetiske score. Endvidere vil forbindelsen mellem MR-udseende og biologisk prøvebiomarkørprofil med prostatabiopsiresultater hos mænd med genetisk højere risiko for prostatacancer, der gennemgår målrettet screening, også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd af kaukasisk etnicitet (ikke blandet race eller jødisk), i alderen 55 - 69 år, villige til at gennemgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 55 til 69 år.
  • Kaukasisk etnicitet.
  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnicitet (herunder blandet race eller Ashkenazi-jødisk (udelukket, da disse grupper har forskellige genetiske risikoprofiler end dem, der undersøges).
  • Tidligere diagnosticering af kræft med en forventet levetid på mindre end fem år.
  • Negativ prostatabiopsi inden for et år før rekruttering.
  • Tidligere diagnose af prostatakræft.
  • Komorbiditeter, der gør prostatabiopsirisiko uacceptabel (antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin, herunder Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran eller andre NOAC-mediciner (Novel Oral Anti-Coagulant); dårligt kontrolleret diabetes, kardiovaskulær/respiratorisk sygdom, immunsuppressiv medicin eller splenektomi).
  • Mænd med kropsmasseindeks (BMI) 40 og derover.
  • Mænd med BMI 35 og derover plus andre følgesygdomme.
  • Kontraindikationer for at få en MR (pacemakere, aneurismeklemmer, metallisk hjerteklap/stent, Ventriculo-Peritoneal (VP) shunt, cochleært implantat, neurotransmitter, metalliske fremmedlegemer i øje(r), andet metalarbejde, klaustrofobi).
  • Enhver væsentlig psykologisk tilstand, der kan forværres eller forværres ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Scene 1
Kaukasiske mænd i alderen 55-69 skal gennemgå genetisk SNP-profilering.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Etape 2
Mænd fra trin 1 identificeret som havende en højere genetisk risikoscore (top 10%) for prostatacancer vil blive tilbudt en MR-scanning, prostatabiopsi og prostatakræftscreening.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Andet: Prostatakræft screening
Prostatakræftscreening i form af PSA-test vil blive tilbudt alle mænd, der har et godartet biopsiresultat i fem år for at kunne spore udviklingen af ​​kræft i fremtiden.
Procedure: MR-scanning
MR-scanning vil blive tilbudt mænd, der er identificeret inden for top 10% genetisk risikoscore-profil.
Andre navne:
  • MR
Procedure: Prostata biopsi
Transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse vil blive tilbudt til mænd, der er identificeret inden for top 10 % genetisk risikoscoreprofil.
Andre navne:
  • Transperineal biopsi (TP-biopsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af SNP genetisk risikoscore med prostatabiopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og aggressivitet af PrCa hos mænd inden for de øverste 10% af den genetiske score.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenslutning af biomarkørprofilen med genetisk score og biopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Brug af genetisk profilering til at målrette prostatacancerscreening i et befolkningsscreening klinisk miljø.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Dataadgangsudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk SNP-profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner