- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857477
BARCODE 1-studien (fullständig studie): Användningen av genetisk profilering för att vägleda målinriktad screening för prostatacancer. (BARCODE1)
25 april 2025 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
BARCODE 1-studien: Användningen av genetisk profilering för att vägleda målinriktad screening för prostatacancer.
BARCODE 1 är en screeningstudie utformad för att undersöka rollen av genetisk profilering för att inrikta sig på screening av prostatacancer hos befolkningen.
En pilot på 300 män rekryterades i syfte att informera om genomförbarheten och tillgängligheten av studiemetoden.
Hela studien är en förlängning av pilotstudien som syftar till att rekrytera totalt 5000 män.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BARCODE 1-studien syftar till att utvärdera genetisk profilering med den kända ~170 prostatacancer (PrCa) risk single-nucleotid polymorphisms (SNP) som ett sätt att erbjuda riktad screening för PrCa hos män med en genetiskt högre risk.
Inledningsvis rekryterades 300 män via deltagande allmänläkare.
Hela studien syftar till att rekrytera ytterligare 4700 deltagare.
Män i åldern 55-69 år som sannolikt kommer att vara berättigade till studien kommer att identifieras av allmänläkare från medicinska journaler.
Deltagarna kommer att kontaktas via inbjudningsbrev från allmänläkare och om de är intresserade av studien kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär och fylla i ett frågeformulär för att bekräfta behörighet att delta.
Om berättigade, män kommer sedan att skickas en DNA-insamling saliv kit.
DNA från saliv kommer att analyseras med SNP-profilering för de kända ~170 kliniskt relevanta SNP:erna.
Män med en genetisk risk som motsvarar de översta 10 % av befolkningsfördelningen (cirka 470 män totalt från hela studien) kommer att bjudas in till en MRT och en transperineal (TP) prostatabiopsi under lokalbedövning (LA), plus ytterligare biologiska prover.
Biopsiresultat kommer att korreleras med den genetiska poängen.
Studien syftar också till att fastställa förekomsten och aggressiviteten av prostatacancer hos män inom de översta 10 % av den genetiska poängen.
Dessutom kommer sambandet mellan MRT-utseende och biologiska provbiomarkörprofil med prostatabiopsiresultat hos män med genetiskt högre risk för prostatacancer som genomgår riktad screening också att fastställas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män av kaukasisk etnicitet (inte blandras eller judisk), i åldern 55 - 69 år, villiga att genomgå genetisk SNP-profilering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 55 till 69 år.
- Kaukasisk etnicitet.
- WHO prestationsstatus 0-2.
- Frånvaro av någon psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasisk etnicitet (inklusive blandras eller Ashkenazi-judisk (exkluderad eftersom dessa grupper har andra genetiska riskprofiler än de som studeras).
- Tidigare diagnos av cancer med en förväntad livslängd på mindre än fem år.
- Negativ prostatabiopsi inom ett år före rekrytering.
- Tidigare diagnos av prostatacancer.
- Samsjukligheter som gör prostatabiopsirisken oacceptabel (antikoagulantia eller trombocythämmande medicin inklusive Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran eller andra NOAC-läkemedel (Novel Oral Anti-Coagulant); dåligt kontrollerad diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar/respiratoriska sjukdomar, immunsuppressiv medicin eller splenektomi).
- Män med body mass index (BMI) 40 och högre.
- Män med BMI 35 och högre plus andra samsjukligheter.
- Kontraindikationer för att ha en MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, metallisk hjärtklaff/stent, Ventriculo-Peritoneal (VP) shunt, cochleaimplantat, neurotransmittor, metalliska främmande kroppar i ögat/ögat, annat metallarbete, klaustrofobi).
- Alla betydande psykologiska tillstånd som kan förvärras eller förvärras av deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steg 1
Kaukasiska män i åldern 55-69 ska genomgå genetisk SNP-profilering.
|
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
|
|
Steg 2
Män från steg 1 som identifierats ha en högre genetisk riskpoäng (översta 10 %) för prostatacancer kommer att erbjudas en MRI-skanning, prostatabiopsi och prostatacancerscreening.
|
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
Prostatacancerscreening i form av PSA-testning kommer att erbjudas alla män som har ett godartat biopsiresultat under fem år för att kunna följa utvecklingen av cancer i framtiden.
MRT-skanning kommer att erbjudas till män som identifierats inom den genetiska riskpoängprofilen på 10 %.
Andra namn:
Transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning kommer att erbjudas till män som identifieras inom den genetiska riskpoängprofilen på 10 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Association of SNP genetisk riskpoäng med prostatabiopsiresultat.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och aggressivitet av PrCa hos män inom de översta 10% av den genetiska poängen.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förening av biomarkörprofilen med genetisk poäng och biopsiresultat.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Användning av genetisk profilering för att rikta prostatacancerscreening i en klinisk miljö för befolkningsscreening.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan sökas via Datatillgångsnämnden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .