Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BARCODE 1-studien (fullständig studie): Användningen av genetisk profilering för att vägleda målinriktad screening för prostatacancer. (BARCODE1)

BARCODE 1-studien: Användningen av genetisk profilering för att vägleda målinriktad screening för prostatacancer.

BARCODE 1 är en screeningstudie utformad för att undersöka rollen av genetisk profilering för att inrikta sig på screening av prostatacancer hos befolkningen. En pilot på 300 män rekryterades i syfte att informera om genomförbarheten och tillgängligheten av studiemetoden. Hela studien är en förlängning av pilotstudien som syftar till att rekrytera totalt 5000 män.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BARCODE 1-studien syftar till att utvärdera genetisk profilering med den kända ~170 prostatacancer (PrCa) risk single-nucleotid polymorphisms (SNP) som ett sätt att erbjuda riktad screening för PrCa hos män med en genetiskt högre risk. Inledningsvis rekryterades 300 män via deltagande allmänläkare. Hela studien syftar till att rekrytera ytterligare 4700 deltagare. Män i åldern 55-69 år som sannolikt kommer att vara berättigade till studien kommer att identifieras av allmänläkare från medicinska journaler. Deltagarna kommer att kontaktas via inbjudningsbrev från allmänläkare och om de är intresserade av studien kommer de att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär och fylla i ett frågeformulär för att bekräfta behörighet att delta. Om berättigade, män kommer sedan att skickas en DNA-insamling saliv kit. DNA från saliv kommer att analyseras med SNP-profilering för de kända ~170 kliniskt relevanta SNP:erna. Män med en genetisk risk som motsvarar de översta 10 % av befolkningsfördelningen (cirka 470 män totalt från hela studien) kommer att bjudas in till en MRT och en transperineal (TP) prostatabiopsi under lokalbedövning (LA), plus ytterligare biologiska prover. Biopsiresultat kommer att korreleras med den genetiska poängen. Studien syftar också till att fastställa förekomsten och aggressiviteten av prostatacancer hos män inom de översta 10 % av den genetiska poängen. Dessutom kommer sambandet mellan MRT-utseende och biologiska provbiomarkörprofil med prostatabiopsiresultat hos män med genetiskt högre risk för prostatacancer som genomgår riktad screening också att fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män av kaukasisk etnicitet (inte blandras eller judisk), i åldern 55 - 69 år, villiga att genomgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldrarna 55 till 69 år.
  • Kaukasisk etnicitet.
  • WHO prestationsstatus 0-2.
  • Frånvaro av någon psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Icke-kaukasisk etnicitet (inklusive blandras eller Ashkenazi-judisk (exkluderad eftersom dessa grupper har andra genetiska riskprofiler än de som studeras).
  • Tidigare diagnos av cancer med en förväntad livslängd på mindre än fem år.
  • Negativ prostatabiopsi inom ett år före rekrytering.
  • Tidigare diagnos av prostatacancer.
  • Samsjukligheter som gör prostatabiopsirisken oacceptabel (antikoagulantia eller trombocythämmande medicin inklusive Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran eller andra NOAC-läkemedel (Novel Oral Anti-Coagulant); dåligt kontrollerad diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar/respiratoriska sjukdomar, immunsuppressiv medicin eller splenektomi).
  • Män med body mass index (BMI) 40 och högre.
  • Män med BMI 35 och högre plus andra samsjukligheter.
  • Kontraindikationer för att ha en MRT (pacemakers, aneurysmklämmor, metallisk hjärtklaff/stent, Ventriculo-Peritoneal (VP) shunt, cochleaimplantat, neurotransmittor, metalliska främmande kroppar i ögat/ögat, annat metallarbete, klaustrofobi).
  • Alla betydande psykologiska tillstånd som kan förvärras eller förvärras av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg 1
Kaukasiska män i åldern 55-69 ska genomgå genetisk SNP-profilering.
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
Steg 2
Män från steg 1 som identifierats ha en högre genetisk riskpoäng (översta 10 %) för prostatacancer kommer att erbjudas en MRI-skanning, prostatabiopsi och prostatacancerscreening.
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
Prostatacancerscreening i form av PSA-testning kommer att erbjudas alla män som har ett godartat biopsiresultat under fem år för att kunna följa utvecklingen av cancer i framtiden.
MRT-skanning kommer att erbjudas till män som identifierats inom den genetiska riskpoängprofilen på 10 %.
Andra namn:
  • MRI
Transperineal prostatabiopsi under lokalbedövning kommer att erbjudas till män som identifieras inom den genetiska riskpoängprofilen på 10 %.
Andra namn:
  • Transperineal biopsi (TP-biopsi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Association of SNP genetisk riskpoäng med prostatabiopsiresultat.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och aggressivitet av PrCa hos män inom de översta 10% av den genetiska poängen.
Tidsram: 5 år
5 år
Förening av biomarkörprofilen med genetisk poäng och biopsiresultat.
Tidsram: 5 år
5 år
Användning av genetisk profilering för att rikta prostatacancerscreening i en klinisk miljö för befolkningsscreening.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan sökas via Datatillgångsnämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera