- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857477
O estudo BARCODE 1 (estudo completo): o uso de perfis genéticos para guiar o rastreamento direcionado do câncer de próstata. (BARCODE1)
25 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Estudo BARCODE 1: O uso de perfis genéticos para guiar o rastreamento direcionado do câncer de próstata.
O BARCODE 1 é um estudo de triagem projetado para investigar o papel do perfil genético para direcionar o rastreamento do câncer de próstata na população.
Um piloto de 300 homens foi recrutado com o objetivo de informar a viabilidade e acessibilidade da abordagem do estudo.
O estudo completo é uma extensão do estudo piloto com o objetivo de recrutar um total de 5.000 homens.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo BARCODE 1 visa avaliar o perfil genético usando os conhecidos ~170 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de risco de câncer de próstata (PrCa) como um meio de oferecer triagem direcionada para PrCa em homens com risco geneticamente maior.
Inicialmente, 300 homens foram recrutados por meio de Clínicas Gerais (GPs) participantes.
O estudo completo visa recrutar mais 4.700 participantes.
Homens com idade entre 55 e 69 anos que provavelmente serão elegíveis para o estudo serão identificados por médicos de família a partir de registros médicos.
Os participantes serão contatados por meio de cartas-convite dos GPs e, se estiverem interessados no estudo, deverão assinar um formulário de consentimento e preencher um questionário para confirmar a elegibilidade para participar.
Se elegíveis, os homens receberão um kit de saliva para coleta de DNA.
O DNA da saliva será analisado com perfil SNP para os conhecidos ~170 SNPs clinicamente relevantes.
Homens com um risco genético equivalente aos 10% superiores da distribuição da população (aproximadamente 470 homens no total do estudo completo) serão convidados para uma ressonância magnética e uma biópsia transperineal (TP) da próstata sob anestesia local (LA), além de outros exames biológicos amostras.
Os resultados da biópsia serão correlacionados com o escore genético.
O estudo também visa determinar a incidência e agressividade do câncer de próstata em homens dentro dos 10% superiores do escore genético.
Além disso, também será determinada a associação da aparência da ressonância magnética e do perfil de biomarcadores da amostra biológica com o resultado da biópsia da próstata em homens com risco geneticamente maior de câncer de próstata submetidos a triagem direcionada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens de etnia caucasiana (não mestiços ou judeus), com idade entre 55 e 69 anos, dispostos a se submeter ao perfil genético do SNP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 55 a 69 anos.
- etnia caucasiana.
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Etnia não caucasiana (incluindo raça mista ou judeus Ashkenazi (excluídos porque esses grupos têm perfis de risco genético diferentes daqueles que estão sendo estudados).
- Diagnóstico prévio de câncer com expectativa de vida inferior a cinco anos.
- Biópsia de próstata negativa até um ano antes do recrutamento.
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata.
- Comorbidades que tornam o risco de biópsia de próstata inaceitável (anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários, incluindo varfarina, clopidogrel, apixabana, dabigatrana ou outros medicamentos NOAC (Novo anticoagulante oral); diabetes mal controlado, doença cardiovascular/respiratória, medicação imunossupressora ou esplenectomia).
- Homens com índice de massa corporal (IMC) 40 e acima.
- Homens com IMC igual ou superior a 35 e outras comorbidades.
- Contra-indicações para fazer uma ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvula/stent cardíaco metálico, shunt ventrículo-peritoneal (VP), implante coclear, neurotransmissor, corpos estranhos metálicos no(s) olho(s), outros trabalhos em metal, claustrofobia).
- Quaisquer condições psicológicas significativas que possam ser agravadas ou exacerbadas pela participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estágio 1
Homens caucasianos com idades entre 55 e 69 anos para serem submetidos a perfis SNP genéticos.
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O perfil de SNP genético de SNPs de predisposição ao câncer de próstata conhecidos será realizado em DNA extraído de amostras de saliva.
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Estágio 2
Os homens do Estágio 1 identificados como tendo uma pontuação de risco genético mais alta (10% superior) para câncer de próstata receberão uma ressonância magnética, biópsia de próstata e triagem de câncer de próstata.
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O perfil de SNP genético de SNPs de predisposição ao câncer de próstata conhecidos será realizado em DNA extraído de amostras de saliva.
A triagem do câncer de próstata na forma de teste de PSA será oferecida a todos os homens que tiverem um resultado de biópsia benigna por cinco anos, a fim de rastrear o desenvolvimento de câncer no futuro.
A ressonância magnética será oferecida aos homens identificados dentro do perfil de pontuação de risco genético de 10%.
Outros nomes:
A biópsia transperineal da próstata sob anestesia local será oferecida aos homens identificados dentro do perfil de pontuação de risco genético de 10%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Associação do escore de risco genético SNP com resultados de biópsia de próstata.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e agressividade de PrCa em homens dentro dos 10% superiores do escore genético.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Associação do perfil de biomarcadores com escore genético e resultados de biópsia.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Uso de perfil genético para direcionar o rastreamento do câncer de próstata em um ambiente clínico de rastreamento populacional.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser solicitados através do Comitê de Acesso a Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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