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Lo studio BARCODE 1 (studio completo): l'uso del profilo genetico per guidare lo screening mirato al cancro alla prostata. (BARCODE1)

25 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Lo studio BARCODE 1: l'uso del profilo genetico per guidare lo screening mirato al cancro alla prostata.

BARCODE 1 è uno studio di screening progettato per indagare il ruolo del profilo genetico per il targeting del cancro alla prostata nella popolazione. È stato reclutato un pilota di 300 uomini con l'obiettivo di informare la fattibilità e l'accessibilità dell'approccio dello studio. Lo studio completo è un'estensione dello studio pilota che mira a reclutare un totale di 5000 uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BARCODE 1 mira a valutare il profilo genetico utilizzando i circa 170 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) a rischio di cancro alla prostata (PrCa) noti come mezzo per offrire uno screening mirato per PrCa negli uomini a rischio geneticamente più elevato. Inizialmente, 300 uomini sono stati reclutati tramite i medici generici partecipanti. Lo studio completo mira a reclutare altri 4700 partecipanti. Gli uomini di età compresa tra 55 e 69 anni che potrebbero essere idonei per lo studio saranno identificati dai medici di base dalle cartelle cliniche. I partecipanti saranno contattati tramite lettere di invito dai medici generici e, se interessati allo studio, verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e compilare un questionario per confermare l'idoneità a partecipare. Se idonei, agli uomini verrà quindi inviato un kit saliva per la raccolta del DNA. Il DNA della saliva sarà analizzato con il profilo SNP per i ~170 SNP clinicamente rilevanti noti. Gli uomini con un rischio genetico equivalente al 10% più ricco della distribuzione della popolazione (circa 470 uomini in totale dallo studio completo) saranno invitati per una risonanza magnetica e una biopsia prostatica transperineale (TP) in anestesia locale (LA), oltre a ulteriori esami biologici campioni. I risultati della biopsia saranno correlati con il punteggio genetico. Lo studio mira anche a determinare l'incidenza e l'aggressività del cancro alla prostata negli uomini all'interno del 10% superiore del punteggio genetico. Inoltre, sarà determinata anche l'associazione dell'aspetto della risonanza magnetica e del profilo del biomarcatore del campione biologico con la biopsia prostatica negli uomini a rischio di cancro alla prostata geneticamente più elevato sottoposti a screening mirato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di etnia caucasica (non di razza mista o ebrei), di età compresa tra 55 e 69 anni, disposti a sottoporsi a profilazione genetica SNP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 55 e 69 anni.
  • Etnia caucasica.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Etnia non caucasica (inclusa razza mista o ebrei ashkenaziti (esclusi in quanto questi gruppi hanno profili di rischio genetico diversi da quelli studiati).
  • Precedente diagnosi di cancro con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni.
  • Biopsia prostatica negativa entro un anno prima del reclutamento.
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata.
  • Co-morbidità che rendono inaccettabile il rischio di biopsia prostatica (anticoagulanti o farmaci antipiastrinici inclusi warfarin, clopidogrel, apixaban, dabigatran o altri farmaci NOAC (nuovi anticoagulanti orali); diabete scarsamente controllato, malattie cardiovascolari/respiratorie, farmaci immunosoppressivi o splenectomia).
  • Uomini con indice di massa corporea (BMI) 40 e oltre.
  • Uomini con BMI 35 e oltre più altre comorbilità.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvola cardiaca/stent metallici, shunt ventricolo-peritoneale (VP), impianto cocleare, neurotrasmettitore, corpi estranei metallici negli occhi, altri elementi metallici, claustrofobia).
  • Eventuali condizioni psicologiche significative che possono essere peggiorate o esacerbate dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1
Uomini caucasici di età compresa tra 55 e 69 anni sottoposti a profilazione genetica SNP.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Fase 2
Agli uomini della Fase 1 identificati come aventi un punteggio di rischio genetico più elevato (10% superiore) per il cancro alla prostata verrà offerta una scansione MRI, una biopsia prostatica e uno screening del cancro alla prostata.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Altro: Screening del cancro alla prostata
Lo screening del cancro alla prostata sotto forma di test del PSA sarà offerto a tutti gli uomini che hanno un risultato bioptico benigno per cinque anni al fine di monitorare lo sviluppo del cancro in futuro.
Procedura: Scansione MRI
La scansione MRI sarà offerta agli uomini identificati nel profilo del punteggio di rischio genetico superiore del 10%.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Biopsia della prostata
La biopsia prostatica transperineale in anestesia locale sarà offerta agli uomini identificati nel profilo del punteggio di rischio genetico superiore del 10%.
Altri nomi:
  • Biopsia transperineale (biopsia TP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione del punteggio di rischio genetico SNP con i risultati della biopsia prostatica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e aggressività della PrCa negli uomini entro il 10% superiore del punteggio genetico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione del profilo del biomarcatore con il punteggio genetico e i risultati della biopsia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Uso della profilazione genetica per indirizzare lo screening del cancro alla prostata in un ambiente clinico di screening della popolazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il comitato per l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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